药监局发布关于修订参麦注射液说明书的公告

医药 来源:国家药品监督管理局

Manbetx手机网页版 www.cncturningshops.com 4月28日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于修订参麦注射液说明书的公告》。据悉,本番修订涉及7家药企的33个药品批文,包括大理药业、神威药业、华润三九等知名药企。原文如下:


根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有参麦注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照参麦注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各参麦注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好参麦注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读参麦注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、参麦注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读参麦注射液说明书。

特此公告。

附件

参麦注射液说明书修订要求

一、应增加警示语,内容如下:

警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

二、【不良反应】项应当包括:

1.过敏反应:潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

2.全身性损害:畏寒、寒战、发热、高热、疼痛、乏力、面色苍白、胸闷、多汗、晕厥等。

3.呼吸系统:呼吸急促、咳嗽、喷嚏、哮喘等。

4.心血管系统:心悸、胸闷、胸痛、紫绀、心律失常、心动过速、血压升高等。

5.消化系统:口干、舌燥、呃逆、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、胀气、肝生化指标异常等。

6.精神及神经系统:头晕、头胀、头痛、麻木、震颤、抽搐、意识模糊、烦躁、精神紧张、失眠等。

7.皮肤及其附件:皮疹、斑丘疹、红斑疹、荨麻疹、瘙痒、肿胀、皮炎等。

8.用药部位:疼痛、红肿、麻木、瘙痒、皮疹、静脉炎等。

9.其他:腰背疼痛、肌痛、视物模糊等。

三、【禁忌】项应当包括:

1.对本品或含有红参、麦冬制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.新生儿、婴幼儿禁用。

3.孕妇、哺乳期妇女禁用。

4.对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。

四、【注意事项】项应当包括:

1.本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用,禁止超功能主治用药。阴盛阳衰者不宜使用。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.本品保存不当可能影响药品质量;用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液,发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时,均不得使用。

5.严禁混合配伍,谨慎联合用药。本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时,应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。应以适量稀释液对输液管道进行冲洗,避免参麦注射液与其他药液在管道内混合的风险。

6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。心脏严重疾患者、肝肾功能异?;颊?、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用。如确需使用,应加强临床用药监护。

7.本品不宜与藜芦、五灵脂及其制剂配伍使用。

8.本品不能与甘油果糖注射液、青霉素类高敏类药物联合使用。

9.2ml/支、5 ml/支、10 ml/支、15 ml/支、20 ml/支规格:静脉滴注需稀释以后使用,现配现用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。

50ml/瓶和100ml/瓶规格:静脉滴注建议稀释以后使用,现配现用。首次用药,宜选用小剂量,慢速滴注。禁止静脉推注的给药方法。

10.加强用药监护。用药过程中,应密切观察用药反应,特别是开始30分钟,发现异常,立即停药,采用积极救治措施,救治患者。

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