这18种药品不再是处方药

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Manbetx手机网页版 www.cncturningshops.com 昨日(5月8日),国家药品监督管理局发布关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告(2018年第16号)(以下简称公告)。

《公告》称,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药;伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则,由乙类非处方药转换为甲类非处方药。同时还发布了具体品种名单及非处方药说明书范本。

同时,《公告》要求相关企业需在7月6日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

此外,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书,而双跨品种的处方药说明书可继续使用。

据了解,处转非的这类产品在临床使用上有一定的安全性,转为OTC后可方便患者在零售终端自行购买,既提高了药物的可及性,又有利于降低医疗费用。而转为OTC产品能不能做好,主要看产品的治疗领域是否有足够的患者人群,毕竟自行购买不像处方药被动地接收医生的处方,关键在于做好消费者教育,提高患者的认知。

有分析人士指出,由于我国现行《药品管理法》对处方药一直有比较严格的管理规定,预计处方药转非处方药对于药品的管理及市场份额将会产生较大影响。就市场推广渠道来讲,处方药只准在“专业性医药报刊”进行广告宣传,而非处方药广告内容经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。对药企来说,处方药转为非处方药,药企可以靠改变包装、适当的广告宣传、调整营销资源等做大品种。由此可以预计,18种由处方药调整为非处方药的品种,市场推广手段将更多样,而消费人群以及市场份额都有望扩容。

附具体名单

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