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我国首个自主研发的头孢菌素类抗生素获批注册

日前,中国医药健康产业股份有限公司发布公告称,全资子公司海南通用三洋药业有限公司于近日收到国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)核准签发的的两份《药品注册批件》,注射用头孢硫脒(规格分别为1.0g、0.5g)获批注册。

现将有关情况公告如下:

一、药品基本信息

(一)药品名称:注射用头孢硫脒

受理号:CYHS1101540琼

批件号:2018S00305

剂型:注射剂

规格:1.0g

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品6类

药品生产企业:海南通用三洋药业有限公司

药品批准文号:国药准字H20183232

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,

本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

(二)药品名称:注射用头孢硫脒

受理号:CYHS1101541琼

批件号:2018S00306

剂型:注射剂

规格:0.5g

申请事项:国产药品注册

注册分类:原化学药品6类

药品生产企业:海南通用三洋药业有限公司

药品批准文号:国药准字H20183233

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,

本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品批准文号。

据了解,头孢硫脒及其注射剂是上海医药工业研究院与复旦大学附属华山医院等单位合作开发的中国第一个自主创新研发成功、具有新型结构的头孢菌素类抗生素。广州白云山制药股份有限公司白云山化学制药总厂独家受让了该项生产工艺技术,成果转化后推上市场,商品名“仙力素”。

公告显示,通用三洋于2011年12月06日向国家药监局提交了注射用头孢硫脒药品注册申请并获得受理。该药品用于敏感菌所引起的呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。截止公告日,通用三洋在该类药品研发项目上已累计投入研发费用约105万元人民币左右。

经检索国家药监局相关数据显示,目前共17个厂家获得注射用头孢硫脒的制剂批件共38个,批准的规格为0.5g、1.0g和2.0g。根据PDB数据库国内重点城市医院销售统计显示,2017年注射用头孢硫脒销售总金额约为5.13亿元。

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