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2018上半年中国创新药注册申报分析

医药 来源:医药魔方 作者: i.I.e

随着《我不是药神》的热播,大众对医药行业、创新药、药品价格、医保支付的关注和讨论达到了前所未有的程度,无论对于国家还是企业,创新药的开发越来越受到重视。医药魔方数据库统计显示,截至2018年07月04日,2018年上半年CDE总计承办338个创新药受理号,涉及197个不同品种,文章从产品疾病领域、热门领域品种以及公司对2018年上半年值得关注的申报品种做了分析。

一、近5年创新药申报总体趋势

2015年起,CFDA审评审批改革持续推进,发布多项备受关注的改革Manbetx.com,比如《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)拉开了新一轮药审改革的大幕,2016年国家局公布《关于征求<实施优先审评如何确定申请人的原则>意见的通知》,标志着药物优先审评制度正式落地。最近CFDA更是接连公布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,同时有报道称将加速印度药品进入中国。

改革效果是明显的,药物审评积压正在快速解决,创新药中国上市进程开始明显提速,具体表现在:1)2013年-2018H1,中国注册申报1类新药数量在逐年攀升;2)多款具有显着临床价值的重磅药物快速在中国上市,如阿斯利康甲磺酸奥希替尼,BMS/艾伯维/吉利德等丙肝直接抗病毒药物,前沿生物艾博韦泰,恒瑞医药19K,默沙东九价宫颈癌疫苗,BMS欧迪沃等重磅品种的上市给中国患者带来更多的治疗选择。随着国家局审评审批改革的深入,创新药IND申请和上市审评审批将会进一步提速,未来,将会有更多的重磅创新药快速进入中国。

近5年创新药申报趋势(按受理号计)


备注:1)补充申请,复审和进口再注册不包含在分析范围内;2)统计时间范围为承办时间2013年01月01日-2018年06月30日;3)化药1类+5.1类(注册分类2016版)

二、2018H1创新药申报特点

医药魔方数据库数据显示,2018年01月10日至2018年07月04日,CDE共计承办338个创新药受理号,其中国产受理号300个,进口受理号38个,总计涉及197个不同品种。

1. 抗肿瘤和免疫调节剂为最热门的疾病领域

统计显示,抗肿瘤和免疫调节剂(L类)受理号总计170个,占比51%,为最热门的申报领域,其次为全身性抗感染药(J类)24个,中枢神经系统(N类)21个,消化道和新陈代谢(A类)16个。

2018H1创新药申报疾病领域分布


2. CD19为最热的申报靶点

2017年末-2018年,细胞疗法申报开始爆发式增长,癌症免疫疗法产品在全球范围内持续增加,中国免疫疗法产品注册申报同样十分火热,医药魔方数据显示,2018H1申报的197个品种中,10个产品靶点为CD19,CD19成为最热的靶点,其次为PD-1,HER2,PD-L1,CTLA4,BCMA。

2018H1创新药申报靶点热度


注:个别药物靶点尚未公开,未统计

3. 鼓励创新加速审评:优先审评16个,特殊审批96个

CFDA为鼓励创新并加速创新药物上市进程, 2009年和2016年CFDA先后发布《新药注册特殊审批管理规定》和《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》(食药监药化管〔2016〕19号),中国新药审评开始提速。

医药魔方数据显示,2018H1申报的197个品种中,16个品种进入纳入优先审批清单,并有96个品种为特殊审批。

4. 恒瑞创新药申报最多

2018H1恒瑞有2项新药报产(NDA,按品种计)、4项IND,是创新药申报数量最多的一家公司,其次是辉瑞的1项NDA和3项IND,基石药业4项IND,山东绿叶4项IND,正大天晴4项IND。具体品种可见下表。


注:雷莫芦单抗为生物类似药

三、重点新药申报品种盘点

2018H1申报的338个受理号中,有多个热门领域和重点品种值得关注,其中:

1. 细胞疗法产品新增21个受理号

2017年12月份以来,细胞疗法IND申请开始增加,2018H1新增受理号20个,累积有25个受理号获承办受理。其中,南京传奇,明聚生物(药明巨诺关联公司)以及恒润达生的产品已获批临床,。另外,复兴凯特CAR-T产品益基利仑赛临床试验申请获得CDE承办受理,产品中国化进程值得关注。


2. 4款抗PD-1单克隆抗体报产

免疫疗法给肿瘤治疗带来划时代的创新疗法,全球已有5款PD-1/PD-L1单克隆抗体获批上市,截至目前,BMS的Opdivo已在中国获批上市,同时默沙东帕博利珠单抗,上海君实特瑞普利单抗,信达生物信迪利单抗,恒瑞医药卡瑞利珠单抗处于技术审评阶段,将先后获批上市。

3. 恒瑞麻醉药物甲苯磺酸瑞马唑仑

甲苯磺酸瑞马唑仑,短效的GABAa受体激动剂,是恒瑞医药又一款备受关注的麻醉产品,该款产品优于同类产品瑞马唑仑和苯磺酸瑞马唑仑,具有更高的稳定性和安全性,产品上市将进一步优化恒瑞麻醉药业务。

4. 第三代EGFR抑制剂马来酸艾维替尼

2018年06月22日,艾森药业第三代EGFR抑制剂马来酸艾维替尼报产,相比第一代(吉非替尼、埃克替尼)和第二代(阿法替尼)EGFR抑制剂,艾维替尼等第三代EGFR抑制剂对EGFR T790M突变患者仍然有效,同类产品奥西替尼2017年销售额便已达到9.6亿美金,业内对马来酸艾维替尼的销售预期积极。

5. 凯因直接抗病毒丙肝药物

目前,包括歌礼,吉利德,BMS,艾伯维,默沙东在内的5家公司多款直接抗病毒药物已在中国上市,凯因KW-136是一款NS5A抑制剂,鉴于直接抗病毒药物优秀的丙肝治愈率,多款药物的上市将会给中国丙肝患者带来全新疗法。

来源:医药魔方

作者:i.I.e  

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