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上市公司狂犬疫苗生产记录被曝造假

2015年,国内狂犬疫苗第二大企业长生生物作价55亿借壳黄海机械成功登陆A股,一时风光无限,如今却惊曝黑天鹅事件。

狂犬疫苗记录造假

昨日(7月15日),国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告(2018年第60号)》(以下简称通告),《通告》称,在对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查的过程中,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。

根据《通告》,截至到目前,国家药监理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。

同时,吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查,国家药监局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作,本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。

针对此次长春长生的违法违规行为,国家药品监督管理局专项督查组在《通告》中强调:“绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩”。

随后,长春生物发布了紧急通知,要求各省推广团队立即通知辖区内的区县疾控机构及接种单位,立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗,长春长生在通知中还表示,将立即启动召回程序,请有关单位按召回规定给予配合,并要求各推广团队采用传真、电话、网络等形式,通知到辖区各区县及接种单位。

此外,长生生物在回复相关媒体回应时称,公司已在第一时间成立自查组,积极配合监管部门,尽快查明原因,目前原因正在进一步调查中,根据公司近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

相关专业律师表示:生产记录造假要具体情况具体分析,如果生产记录造假涉嫌犯罪可能会被追究刑事责任,还可能开展行业整顿,全面检查各疫苗生产厂家。

营收曾一路走高

据公开资料显示,长春长生成立于1992年,是国内自营疫苗产品品类最为丰富的民营企业之一(包括冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品),是我国首批自主研发销售流感疫苗及人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)的疫苗企业,能够同时生产病毒疫苗和细菌疫苗,还是我国最早获得许可采用细胞工厂技术生产甲肝减毒活疫苗的疫苗企业,2015年,长春长生通过黄海机械作价55亿完成借壳上市,2016年3月,黄海机械完成了工商变更登记手续,名称由“连云港黄海机械股份有限公司”变更为“长生生物科技股份有限公司”,公司证券简称自2016年3月17日起由“黄海机械”变更为“长生生物”。

在完成重组后,长春长生成为长生生物最为核心的业绩来源。近三年来,长生生物的业绩实现了持续且较高的增长。数据显示,去年长生生物实现收入15.53亿元,同比增长近53%;净利润约5.66亿元,同比增长33%。其中,冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)作为长春长生的拳头产品,其应收占公司营收的比重均接近50%,相关数据显示,长生生物的狂犬疫苗在2015年、2016年和2017年分别实现收入约3.61亿元、4.90亿元、7.34亿元,其销量分别为265万人份、276.29万人份和303.97万人份。

另据长生生物此前披露的公告显示,其狂犬疫苗市场主要供应商包括辽宁成大、广东诺诚、长春长生、辽宁依生等企业。

并非首次,业绩承压

值得一提的是,此次狂犬疫苗事件并非长生生物自借壳上市以来的首个“污点”。

去年11月,原国家食药监总局称,在药品抽样检验中检出长春长生生产的批号为201605014-01的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。经查,长春长生生产的该批次疫苗共计25.26万支,全部销往山东省疾病预防控制中心,为此,国家食药监总局要求立即停止使用不合格产品,责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果,对留样重新检验,认真查找效价不合格原因。

对于本次事件影响,长生生物发布早间公告称,由于GMP证书被收回,此次冻干人用狂犬病疫苗停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。

有业内分析人士称,未来一段时期内长生生物业绩或将面临一定压力,该公司最新股价报24.55元/股,今年以来累计涨幅近74%,总市值约239亿元,后续股价恐也将承压。

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