针对梅克尔细胞癌,Keytruda获优先审评

医药 来源:药明康德

Manbetx手机网页版 www.cncturningshops.com 默沙东(MSD)今日宣布,FDA接受其重磅免疫疗法Keytruda(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌(Merkel cell carcinoma,MCC)成人和儿童患者。FDA同时授予该申请优先审评资格,并有望在12月28日之前做出答复。此前于2017年7月,FDA曾授予Keytruda针对该适应症的突破性疗法认定。

MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌,常由梅克尔细胞多瘤病毒(MCV)引起。美国估计每年大约有2500新诊断病例,90%的患者年龄大于50岁。尽管罕见,这一癌症的侵袭性却比其它绝大多数类型的皮肤癌都高,大约有一半的患者会经历癌症复发,并有超过30%的患者最终会发生癌症转移。MCC的18个月生存率仅为30%,这种恶性癌症一直缺乏有效的疗法。


梅克尔细胞位于表皮最深处的基底细胞层中,并与神经相连(图片来源:参考资料[4])

Keytruda作为一款重磅免疫疗法,已展现出了广泛的治疗潜力,成为默沙东的主打免疫疗法。它可以选择性阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2结合,使T淋巴细胞识别并杀死癌细胞。Keytruda已被批准用于多种癌症的治疗,如黑色素瘤、肺癌、头颈癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高(MSI-H)癌症、胃癌、和晚期宫颈癌。

此项扩大适应症申请是基于单臂、开放标签的KEYNOTE-017临床2期试验结果,这些数据已在2018年美国临床肿瘤学(ASCO)年会上发布。KEYNOTE-017试验的主要终点为总缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存期(PFS),总生存期(OR)和缓解持续时间(DOR)。50名局部晚期或转移MCC患者接受了剂量为2mg/kg,每三周一次的Keytruda注射。试验结果显示,在平均为14.9个月的追踪评估中,每次独立评估的ORR为56%,其中包括24%的完全缓解率(CRR)和32%的部分缓解率(PRR)。另外10%的患者保持病情稳定,仅有32%的患者发生病情进展。平均PFS为16.8个月,远高于以化疗作为一线疗法的平均PFS(3.1-4.6个月)。

默沙东研究实验室临床研究副总裁Scot Ebbinghaus博士表示:“MCC作为一种侵袭性强而且快速生长的罕见癌症,其死亡率比包括黑色素瘤在内的其它皮肤癌类型都高。KEYNOTE-017试验,为针对晚期MCC患者使用PD-1免疫疗法作为一线疗法,提供了持续时间最长的试验数据,展示了Keytruda持久的肿瘤控制能力。我们期待与FDA在审评期间密切合作,以期将Keytruda尽早带给MCC患者?!?/p>

参考资料:

[1]. FDA Grants Priority Review to Merck’s Supplemental Biologics License Application for KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the Treatment of Merkel Cell Carcinoma, a Rare Form of Skin Cancer. Retrieved September 4, 2018, from https://www.mrknewsroom.com/news-release/oncology/fda-grants-priority-review-mercks-supplemental-biologics-license-application-0

[2]. Pembrolizumab Granted Priority Review by FDA for Merkel Cell Carcinoma. Retrieved September 4, 2018, from https://www.targetedonc.com/news/pembrolizumab-granted-priority-review-by-fda-for-merkel-cell-carcinoma

[3]. FDA approves first treatment for rare form of skin cancer. Retrieved September 4, 2018, from https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm548278.htm

[4]. Merkel Cell Carcinoma Treatment (PDQ?)–Health Professional Version. Retrieved September 4, 2018, from https://www.cancer.gov/types/skin/hp/merkel-cell-treatment-pdq

来源:药明康德

Manbetx手机网页版,分享创业的艰辛与喜悦,如果您是创业者,期望被更多的人关注和了解,请猛点这里  寻求报道

意见
反馈

扫码
关注

扫码关注Manbetx手机网页版微信

Manbetx手机网页版

扫码访问手机版

返回顶部