50年来首个抑郁症新药? 杨森公司递交新药申请

医药 来源:药明康德

Manbetx手机网页版 www.cncturningshops.com 今日,强生公司(J&J)旗下的杨森公司(Janssen)宣布向美国FDA递交了esketamine鼻喷雾剂的新药上市申请。该药物用于治疗成年治疗抵抗性抑郁症(treatment-resistant depression)患者。如果获得批准,该药物将成为近50年来治疗难治性严重抑郁症的第一个新药。

严重抑郁症在全球范围内困扰接近3亿人的生活,它是世界上导致残疾的首要原因之一。抑郁症对患者生活的方方面面都会产生严重的负面影响,包括生活质量和日常能力。虽然目前已有的抗抑郁药物对很多患者有效,但是接近三分之一的患者对已有疗法没有反应。在抑郁发作时期对至少两种不同的抗抑郁疗法反应不良的患者被称为治疗抵抗性抑郁症患者。

Esketamine是一种见效迅速的抗抑郁药,它的作用方式与目前治疗严重抑郁症的药物不同。通过调节谷氨酸受体活性,esketamine能够调节抵抗性抑郁症患者大脑细胞之间的神经突触的可塑性,从而迅速并且持久地改善患者症状。使用鼻喷雾剂的给药方式,esketamine可以在专业医护人员的监督下,由患者自己使用。该药物已经获得美国FDA授予的突破性疗法认定。

本次NDA是基于5项在抵抗性抑郁症患者中完成的关键性临床3期试验,其中包括三项短期研究,一项停药维持效果(withdrawal maintenance of effect)研究,和一项长期安全性研究。从这些研究中获得的数据表明,使用esketamine鼻喷雾剂+新口服抗抑郁药与使用安慰剂鼻喷雾剂+新口服抗抑郁药相比,能够迅速减轻抑郁症状并且推迟抑郁症状复发的时间。

长期安全性研究表明,esketamine表现出良好的耐受性,在长达52周的使用过程中没有出现新的安全性问题。

“在世界上接近3亿名严重抑郁症患者中,几乎三分之一的患者对已有疗法没有反应,这代表着一个巨大的未满足公共健康需求,”杨森研发部全球负责人Mathai Mammen博士说:“我们将致力于与FDA合作,将这款创新治疗选择带给治疗抵抗性抑郁症患者?!?/p>

杨森公司计划在2018年晚些时候向欧洲药品管理局(EMA)递交上市申请。

参考资料:

[1] Janssen Submits Esketamine Nasal Spray New Drug Application to U.S. FDA for Treatment-Resistant Depression. Retrieved September 4, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/janssen-submits-esketamine-nasal-spray-new-drug-application-to-us-fda-for-treatment-resistant-depression-300705975.html

[2] Long-Term Phase 3 Study Shows Esketamine Nasal Spray Plus an Oral Antidepressant Delayed Time to Relapse in Patients with Treatment-Resistant Depression. Retrieved September 4, 2018, from https://www.janssen.com/long-term-phase-3-study-shows-esketamine-nasal-spray-plus-oral-antidepressant-delayed-time-relapse

[3] New Phase 3 Data Show Esketamine Nasal Spray Demonstrated Rapid Improvements in Depressive Symptoms in Patients with Treatment-Resistant Depression. Retrieved, September 4, 2018, from https://www.janssen.com/new-phase-3-data-show-esketamine-nasal-spray-demonstrated-rapid-improvements-depressive-symptoms

[4] Esketamine Nasal Spray: A New Treatment Possibility for Treatment-Resistant Depression. Retrieved September 4, 2018, from https://www.psychiatryadvisor.com/depressive-disorder/esketamine-nasal-spray-safety-efficacy-at-preventing-depression-relapse/article/770506/

来源:药明康德

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