从批签发数据看国内3种HPV疫苗市场格局

医药 来源:CPhI制药在线 作者:小药丸

Manbetx手机网页版 www.cncturningshops.com 目前,全球已上市了3种HPV疫苗,分别为GSK 2价HPV疫苗Cervarix、默沙东4价HPV疫苗Gardasil及9价HPV疫苗Gardasil9。2017年,这三款HPV疫苗市场规模接近25亿美元,累计销售的疫苗数量超过2.8亿支,其中默沙东Gardasil系列疫苗占有的市场份额超过90%

这3种HPV疫苗均已经在我国获批上市,上市最晚的Gardasil 9于今年5月首次批签发,至此,国内市场HPV疫苗的品类已经与国际市场同步。


9价苗国内快速获批

批签发数量累计超10万支

2018 年 4 月 20 日,默沙东在我国提交了9价 HPV 疫苗Gardasil 9的上市申请,历时9天获批有条件上市,适用的女性人群为16-26岁;5月该疫苗完成首次批签发,时间距离提交上市申请仅仅历时33天,这两项记录均远远超过市场预期。

5 月 1 日,先前已经独家代理了默沙东4价苗Gardasil的智飞生物锁定了9价苗Gardasil 9在中国大陆的代理权,独家负责该产品在国内的推广与销售工作。9价苗Gardasil 9首次批签发的数量为6022 支,8月再次获批9.95 万支 ,两次批签发数量累计超过10万支。

据悉,首针9价苗Gardasil 9于5月30日在海南完成接种。根据智飞生物 2018年中报,这款疫苗已经完成广东、海南以及浙江等5个省级单位的招标工作。


4价苗为当前市场主力品种

Gardasil系列疫苗未来市场增长可期

2016年7月,GSK的Cervarix疫苗在我国获批上市,由上海医药代理销售,这是国内首个获批上市的宫颈癌疫苗,填补了我国在这一领域的空白。随后,默沙东4价苗Gardasil、9价苗Gardasil 9相继于2017年5月、2018年4月分别获批上市。

从2018年初至今,国内HPV疫苗的批签发数量共计499.07万支,包括149.18万支的Cervarix 疫苗、339.34万支的Gardasil疫苗及10.55万支今年新获批上市的Gardasil 9疫苗。从批签发数量来看,默沙东Gardasil疫苗占整个批签发总量的68%,是当前HPV疫苗市场中的主力品种,Gardasil 9疫苗凭借两次批签发占有2%的市场份额,GSK的Cervarix 疫苗占了整个HPV疫苗市场的30%。


目前,我国已上市上述3种HPV疫苗均为自费接种。从疫苗接种的情况来看,适龄女性的接种意愿高涨,HPV疫苗的接种人群主要集中于中高端收入的女性群体。这类人群普遍具有较高的自我保健意识,更加愿意为自费接种疫苗买单,且更加青睐对疾病预防性?;じ哺欠段Ц愕亩嗉跦PV疫苗。

与全球HPV疫苗市场的变化趋势相似,默沙东4价苗Gardasil、9价苗Gardasil 9在国内上市之后均产生了对GSK 2价苗Cervarix的冲击,Cervarix疫苗的销售几度在国内遇冷,而4价苗Gardasil、9价苗Gardasil 9在接种端市场则呈现出了争相预约接种的火爆场面,疫苗供不应求,产品的供应量成为制约这两款HPV疫苗当前销售业绩增长的最大障碍。

按照智飞生物与默沙东的协议,2018年智飞生物需要销售的东4价苗Gardasil为338万支,截至目前,Gardasil疫苗的批签发数量已经超过了这一要求。据统计,当前Gardasil疫苗在我国的适龄女性人数大约为2.8亿人,预计智飞生物今年全年的销售量有望实现500万支,销售额突破40亿元。

相比于4价苗Gardasil,9价苗Gardasil 9在我国的适龄女性数量大约为1亿人;除了覆盖4价苗Gardasil的宫颈癌、生殖器疣这两种疾病之外,后者对9个HPV亚型的预防使得这款疫苗可以提供针对阴道癌、肛门癌等多种癌症的预防性?;ぷ饔?,这些都将是Gardasil 9疫苗未来市场增长的动力。


国产在研HPV疫苗掠影

目前,国内已经有多家疫苗企业对HPV疫苗的开发进行了布局,在研的HPV疫苗品种覆盖了2价、4价、6价、9价、11价以及14价等多个品种。

当前申报进度最快的疫苗企业为厦门万泰,旗下在研2价HPV疫苗重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗(大肠杆菌)已经提交了上市申请(受理号CXSS1700036),并被纳入到了CDE公布的第三十批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单,该疫苗有望成为首款获批上市的国产HPV疫苗。

另外,上海润泽的2价苗和国药成都所的4价苗处于Ⅲ期临床阶段,上海博唯4价苗处于Ⅰ期临床阶段,厦门万泰、上海泽润、上海博唯在研的9价苗均已经获准临床

来源:CPhI制药在线

作者:小药丸  

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