最新!药监局要求万通筋骨片修订说明书:“婴幼儿禁用”“不宜长期用药”

医药 来源:Manbetx手机网页版综合报道

Manbetx手机网页版 www.cncturningshops.com 昨日(9月5日),国家药品监督管理局发布《关于修订万通筋骨片说明书的公告》,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对该药品说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

据了解,万通筋骨片是一种常用中药,适用于祛风散寒,通络止痛。用于痹症,肩周炎,颈椎病,腰腿痛,肌肉关节疼痛,屈伸不利,以及风湿性关节炎、类风湿性关节炎见以上证候者。由川乌(制)、草乌(制)、马钱子(制)、麻黄、桂枝、红参、乌梢蛇、牛膝、鹿茸、续断、细辛、刺五加等二十五味中药组成。

根据说明书修订要求,【不良反应】项应当增加:

上市后监测数据显示本品可见以下不良反应:

消化系统:恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等。

神经精神系统:头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等。

皮肤反应:皮疹、瘙痒、皮肤潮红等。

心血管系统:心悸、血压升高、心律失常等。

全身性反应:胸闷、乏力、水肿、过敏反应等,有发热、寒战个案报告。

其他:有呼吸困难、血尿个案报告。

【禁忌】项应当增加:

1.对本品及其成份过敏者禁用。

2.婴幼儿禁用。

【注意事项】项应当增加:

1.本品含制川乌、制草乌、制马钱子,当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。

2.应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用,不宜长期用药。

3.哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用。

4.尚无儿童使用本品的安全性、有效性研究证据。

此外,国家药监局要求万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照万通筋骨片说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,于2018年10月31日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

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