复星凯特CAR-T产品FKC876获批IND

医药 来源:米内网

Manbetx手机网页版 www.cncturningshops.com 近日,复星凯特生物科技有限公司(以下简称“复星凯特”)CAR-T细胞治疗产品 FKC876(益基利仑赛(拟定),受理号CXSL1800059)正式获得国家药品监督管理局临床试验的批准。

该产品将开发为用于治疗两线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤,包括:弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。


FKC876(美国商品名称Yescarta)是复星凯特2017年初从美国Kite Pharma引进的CAR-T细胞免疫治疗产品。复星凯特获得了Kite关于本品的全部技术授权,并拥有中国包括香港、澳门的商业化权利。Yescarta已于2017年10月18日获得美国FDA批准上市,治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤患者,是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日,Yescarta成为欧洲第一批获批准上市的CAR-T细胞治疗产品,用于治疗复发或难治性DLBCL和PMBCL。

复星凯特CEO王立群博士表示,“这次的IND审评,CDE从正式受理到完成技术审评总共用了不到70个工作日,可以看到国家在优化药品审评审批改革的工作方面力度卓有成效。同时,也体现了CDE对我们申报材料质量的认可和肯定,为我们推动世界一流的CAR-T产品在中国快速落地增加了动力,为中国难治侵袭性淋巴瘤患者带去新生的希望。我们会尽快按提交的方案启动和完成临床试验,为产品在中国上市申报作准备?!?/p>

Yescarta其用于药品注册申报的关键临床研究ZUMA-1的Ⅱ期临床研究结果显示,101例难治性大B细胞淋巴瘤患者中接受Yescarta治疗并有机会接受12个月随访后,总缓解率为83%,完全缓解率达到了58%。中位随访15.4个月,仍有42%的受试者维持缓解,其中40%维持完全缓解,中位缓解持续时间达到11.1个月。

来源:上市公司公告

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