天士力与Arbor签订复方丹参滴丸美国临床开发及营销协议

医药 来源:医药魔方

Manbetx手机网页版 www.cncturningshops.com 9 月 6 日,天士力宣布与美国 Arbor Pharmaceuticals, Inc.(简称“Arbor 公司”)签署关于复方丹参滴丸(美国 FDA 临床研究申报代码:T89)的《许可协议》。

根据协议,Arbor 公司将向天士力支付最高 2300 万美元的研发付款,与天士力共同进行复方丹参滴丸(美国 FDA 临床研究申报代码:T89)美国 FDA 临床开发研究和药政申报,包括500万美元首付款(协议签署后 3 个工作日内支付)、最高500万美元的美国临床研究和FDA新药申报费、1000万美元的防治慢性稳定性心绞痛(CSA)适应症获FDA批准和300万美元的防治急性高原综合征(AMS)适应症获 FDA 批准的研发里程碑付款。

天士力将T89 相关适应症在美国本土的独家销售权有偿许可给 Arbor 公司。产品上市后,天士力方可获得最高 5000 万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取最高可达毛利 50%的销售分成(特许权使用费)。

该项合作将发挥天士力新药研发的优势以及 Arbor 公司在美国地区处方药市场销 售的优势,推进 T89 美国新药上市。

复方丹参滴丸是由天士力独家开发研制的一种主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药,该产品于 1998 年以药品身份正式通过美国食品药品监督管理局(FDA)的第一次临床研究(IND)申请,并于 2006 年公司再次获得 FDA 的 IND 批准,确定了预防和治疗慢性稳定性心绞痛(CSA)的临床适应症。经过十 余年不懈的创新性研究,T89 成为全球首例顺利完成 FDA Ⅲ期临床研究的复方中 药制剂。T89 于 2018 年又获得了 FDA 对另一新临床适应症的 IND 批准,用于预 防和治疗急性高原综合征(AMS)。

天士力将于近期在美国地区开展一个多中心、 双盲、随机对照的临床验证性研究(试验代码:T89-08-ORESA),用于满足 FDA 2 对 CSA 适应症的药政审批要求。在美国地区开展的双盲、随机对 照 AMS 临床研究正在美国加州高原白山地区顺利开展中。

Arbor公司成立于2006年,总部位于美国佐治亚州亚特兰大,是一家专注于 药品研发和销售的私有制药公司,目前销售超过20个NDA(New Drug Application) 或ANDA(Abbreviated New Drug Application)批准的产品,主要包括心血管、 神经科学、医院、儿科用药领域,另有多项产品正在开发中。

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