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两周获批!FDA批准Adcetris成首个外周T细胞淋巴瘤一线治疗药物

医药 来源:生物谷

西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)抗体药物偶联物Adcetris(brentuximab vedotin)近日在美国监管方面迎来重大喜讯!美国食品和药物管理局(FDA)已批准Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL,包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤[AITL]以及未另行特别说明的PTCL)成人患者。之前,FDA已授予Adcetris上述适应症补充生物制品许可申请(sBLA)突破性药物资格和优先审查资格。

特别值得一提的是,FDA根据实时肿瘤学审评(RTOR)试点项目对sBLA进行了审查,并在sBLA完成提交不到2周时间就给予了批准,堪称“神速”。

此次批准,使Adcetris+CHOP成为获得FDA批准一线治疗PTCL的首个方案,同时也标志着Adcetris在美国监管方面的第6个适应症。之前,Adcetris已获批的5个适应症包括:(1)联合化疗方案AVD(阿霉素、长春碱和达卡巴嗪)一线治疗III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者;(2)用于接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后具有升高的复发或进展风险的cHL成人患者的巩固治疗;(3)用于auto-HSCT失败或接受至少2种多药化疗方案失败且不适合auto-HSCT的cHL成人患者;(4)接受至少一种多药化疗方案失败的sALCL成人患者;(5)先前已接受系统疗法的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或CD30阳性蕈样肉芽肿(MF)成人患者。

此次新适应症批准,是基于III期临床研究ECHELON-2的数据。该研究是迄今为止在PTCL患者中开展的最大规模的随机、双盲III期研究,入组的是先前未接受治疗的CD30阳性PTCL患者,评估了Adcetris联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)用于一线治疗时相对于目前公认的治疗PTCL的一线标准护理方案CHOP(环磷酰胺+阿霉素+长春新碱+强的松)的疗效和安全性。研究的主要终点是双盲独立中央审查机构(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。

结果显示,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案使PFS实现了统计学意义的显著改善,相当于将疾病进展、死亡、接受后续抗癌化疗以治疗残留或进展性疾病的风险降低了29%(BICR:HR=0.71,95%CI:0.54-0.93,p=0.011),达到了研究的主要终点。此外,与CHOP方案相比,Adcetris+CHP方案在关键次要终点总生存期(OS)方面也表现出优越性(HR=0.66,95%CI:0.46-0.95,p=0.0244)。其他关键次要终点方面,Adcetris+CHP方案也表现出统计学意义的显著优势,包括:sALCL患者中的PFS(HR=0.59;95%CI:0.42-0.84,p=0.003),完全缓解率(CRR:68% vs 56%,p=0.007),客观缓解率(ORR:83% vs 72%,p=0.003)。该研究中,Adcetris+CHP方案与CHOP方案具有可比的安全性,并与Adcetris和化疗组合方案已确立的安全性一致。

美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心淋巴瘤服务部医学博士Steven Horwitz表示,“目前一线治疗PTCL的标准方案是多药化疗,这种方案在过去几十年来没有显著变化,而且常常不能带来长期缓解,这突出了对新治疗方案的迫切需求。来自ECHELON-2研究的结果表明,Adcetris+CHP方案在PFS及所有其他关键次要终点(包括最重要的总体存活)方面都优于目前的护理标准CHOP。此次批准,将使临床医生有机会改变新诊断的CD30阳性PTCL患者的治疗方式。”

Adcetris是一种抗体偶联药物(ADC),由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成,该偶联技术为西雅图遗传学公司的专有技术。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。

来源:生物谷

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