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为患者做药,为供应商赚钱!中国生物药企业努力的背后……

医药 来源:医药魔方 作者:玉见

11月15日,甚嚣尘上的国家集中带量采购方案正式落定,《4+7城市药品集中采购文件》正式出台。其中,多处闪现的“最低价中标”、“依据降幅排名确定中选资格”的表述让人感受到了冬日里的丝丝寒意,也暗示了在国家控费决心下,过专利期原研药、国产仿制药躺着赚钱的日子一去不复返了。

国内仿制药企业的市场环境严峻,国外又何尝不是呢?一度传出的AbbVie将Humira在欧洲某些国家定价下调80%,以及美国市场Udenyca相比原研降价33%,Retacrit降价50%的消息,慢慢打破了生物类似药可以享受相对高价并且稳稳赚钱的幻想。

如果说最近国外几款生物类似药的定价提示了一种趋势,那么国内高歌猛进的生物药企业是否认清了现实?当下的生存环境还是想象中的那么友好吗?

“约PI,报临床,找患者,做数据,争上市”

——生物制药企业操作范式

与化学药企业从原料药到制剂的常见发家模式不同,市场上最红火的“创新生物药”操作范式莫过于:拿到了一笔或数笔金额不菲的资金,做几个me too或者从外面买几个半成品的项目,然后再约PI,报临床,找患者,做数据,等上市,预想着成为下一个“药王”……

中国的生物制品,尤其是单克隆抗体药的开发热度在今年再创新高。援引自国家药品监督管理总局(NMPA)数据:截止2018年9月30日,前三季度CDE受理的国产单抗药物临床试验有70多项,超过了2016年和2017年的总数。就像大家常说的,全球卖得最好的10个药物中有8个是抗体药物。然而除了年初被FDA批准的艾滋病药物ibalizumab,可以出口到欧美市场的中国大陆药企生产的抗体药仍为零。

毫不夸张地说,中国当下玩得风声水起的创新药企业,多数是在资本募集、BD合作和临床开发策略上“以奇致胜”,而在项目的早期开发过程中,基本的反应系统、原料耗材等设备设施仍然是由几个主流品牌所掌握,下游企业已经形成了高度依赖。

而可以预见的是,即便是生物药专利到期,me too/生物类似药通过用价换量进入了中国整个大市场,很大部分收入仍将回馈给上游具有高度议价能力的设备和耗材供应商。因为无论是采用自建实验室还是委托CRO开发,事实上都是绕不过跨国企业提供的上游服务。

“B端客户在哪里,配套服务就开到哪里”!

——产业布局上游的基本策略

德国默克近日宣布,将在上海张江高科园区建设中国上游工艺开发中心,这是该企业近两年在南通、无锡、上海之后的第四个布局“生物药上游”的开发中心。

一位接近默克的知情人士在开幕式上向记者透露,类似这种服务B端的业务,跨国公司的核心战略基本一致,即“客户需求在哪里,配套服务中心就设在哪”。

事实上,除了默克,跨国企业如GE、赛默飞、赛多利斯等上游服务商都加速了国内相关基地的建设,抢滩下游B端客户(制药企业)资源。

同时,像国内的CRO/CDMO企业,无一不是秉承着这种以服务客户为中心的原则。譬如药明生物一口气在全球开了10多个生物药生产基地,中美冠科借“天时地利人和”在苏州成立分公司,服务长三角周边企业。

默克一负责人告诉记者,中国生物制药市场在亚太乃至全球都是发展最快的。虽然在全球销量TOP10的抗体生物药中,并未出现“中国制造”的身影。但他预计,未来中国生物制剂在全球市场的份额将达到20%到25%左右。

同时大家也很清楚的是,真正要支撑起20%到25%的全球份额,仅凭国内的产业链是很难达到的。所谓一夫当关,万夫莫开,商业竞争亦是如此。

上游原料供应体系、需要不断优化产能的工艺开发手段、保证产品质量的GMP标准设施同样是制约产业链发展的“喉结”。当下严重依赖A的细胞株,B的一次性反应器,C的GMP……的生物制药产业,究竟能否撑起全球四分之一的供应量?即便量上去了,最终带给企业自身的收益又有几何?

——推手 or 掣肘?

不仅是制药产业,不仅在中国,上游路径依赖似乎是一种常态。譬如:在军工领域,北约大部分国家的国防军购基本都放弃自主研发,改为统一采购美方器械。在手机领域,无论是苹果还是华为还是国内的一些新生手机品牌,超过六成采用了三星的屏幕。

不过随着产业链的日渐齐全,以及国内自主开发的元器件稳步跟进,近年来智能手机的降价使其早已走入寻常百姓家。因此短期看,跨国企业为我们生物制药企业的产品开发提供完善的一站式服务,对缩短产品上市进程功不可没。但从长期发展来看,国内生物药产业对跨国企业提供的上游配套的过度依赖也不排除会成为一种掣肘。

最后,小编抄一下腾讯马化腾的作业,给大家抛出两个行业性的问题:未来有哪些基础技术可以推动这个产业更健康地发展?在生物制药领域,中国还有哪些技术是高度依赖国外的?欢迎大家一起点评讨论。

来源:医药魔方

作者:玉见  

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