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中国中药协会发布首个中药“质量等级标准”

医药 来源:E药经理人

2018年11月15日,由中国中药协会主办,上海医药集团股份有限公司旗下的上海市药材有限公司(以下简称上药药材),中国食品药品检定研究院中药民族药检定所,上海诗丹德标准技术服务有限公司共同承办的《西红花质量等级》团体标准(T/CATCM002-2018)新闻发布会在京召开。

Manbetx手机网页版邀请了国医大师金世元金老,中国中药协会房书亭会长,国家食品药品监督管理局原副局长任德权,国家中医药管理局科技司副巡视员孙丽英,中国医学科学院药用植物研究所所长孙晓波,中国中医科学院中药研究所所长陈士林等数十位专家学者,及十余家企业代表到会交流,并邀请了人民日报,中国医药报,中国中医药报等十余家媒体进行报道。

西红花是鸢尾科植物番红花Crocus sativus L.的干燥柱头, 是最为名贵的药用植物之一,也是高档香料和染料,由于其用途特殊、产量极低,价格昂贵,有“花中黄金”的美誉。西红花商品规格及市场价格制定主要依据外观及产地,评价指标欠客观,导致市场价格差异很大,造成了消费者的困扰。

针对这种情况,协会组织上海诗丹德标准技术服务有限公司、中国食品药品检定研究院中药民族药检定所联合上药药材等十多家西红花产业相关企业,经过充分的文献调研、样品收集、实验研究和结果论证,在《中国药典》2015年版的基础上,增加西红花特征性成分苦番红花素作为质量指标,并以西红花苷I及西红花苷Ⅱ的含量之和作为等级标准的划分依据,制定了《西红花质量等级》团体标准。标准于2018年7月20日发布,于2018年10月20日实施。

发布会上,中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、上海诗丹德标准技术服务有限公司和上药药材分别从技术研究、标准制定及产业发展利用等不同角度对本标准进行了说明。

中国食品药品检定研究院中药民族药检定所马双成所长介绍,《西红花质量等级》标准有别于传统以药材大小,粗细,重量,外观等指标来区分药材商品规格的等级标准,是行业内第一个以“质量等级”区分药材饮片“商品规格”的标准,对于中药行业的产业良性健康发展具有深远的影响和重要意义。本标准的建立,给优质中药提供了标准上的保护,有利于杜绝假冒伪劣商品对优质中药的冲击,减少劣币驱逐良币现象的发生,为实现中药商品的优质优价,推进中药产业的健康发展提供支撑。

上海诗丹德标准技术服务有限公司董事长谢天培博士介绍了《西红花质量等级标准》的研究与制定过程,并归纳了该标准的6个亮点:1.收录了西红花苷I、苷II、苦番红花素3个含量检测指标;2.这3个含测指标占西红花可溶出成分的约80%;3.这3个含测指标与功效及体内代谢研究高度关联;4.这3个含测指标也是传统感观判断的物质基础;5.新增加的苦番红花素是西红花的特征成分,增强了真伪鉴别方法的专属性,便于控制非法掺伪现象;6.采用超高效液相多波长定时切换法同时测定西红花各指标性成分,测定方法简单、快捷、专属性强。

上药药材西红花事业部总经理张雪介绍,上药药材作为第一个将西红花成功引种进中国的企业,30多年的传承发展建立了完善的上药药材西红花质控体系,一直秉承质量源于设计理念,坚持数字化标准和溯源体系的建立和完善,“水质、土壤标准化;种球、种质标准化;生产过程标准化;管理流程标准化”四个标准化管理。

房书亭会长表示,中国中药协会始终坚持立足中医药领域,以提升质量、保障安全、树立品牌、指导合理用药为导向,以填补中国药典等国家强制性标准的空白为重点,以管理、服务、技术指南等领域创新为特色和目标,扎扎实实开展标准化工作,已颁布了一系列中药产业相关的团体标准。

《西红花质量等级》团体标准是行业内第一个“质量等级标准”,是《中国药典》的有效补充,是具有可操作性和参考意义的质量标准。对于西红花这样一味全世界都有应用的药材,建立科学的质量等级标准,有利于提升中医药标准的国际影响力和综合竞争力,加快中医药标准的国际化和标准化步伐,促进中医药的传播与发展。

来源:E药经理人

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