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再次折戟,阿斯利康PD-L1治疗IV期非小细胞肺癌临床试验失败

近日,阿斯利康在其官网公布了Imfinzi(Durvalumab)联合tremelimumab治疗IV期非小细胞肺癌的MYSTIC试验结果,最终没有达到改善总生存期(OS)的研究终点,数据不具备统计学意义。

继去年MYSTIC试验未能达到改善PFS的主要终点,此次OS终点的不达预期无异于雪上加霜。对此,有业内人士表示:“阿斯利康在非小细胞肺癌领域个别项目折戟,将在一定程度对市场端造成影响,Imfinzi成为超级重磅的梦想可能渐行渐远。”

据了解,MYSTIC试验是一项随机、开放标签、多中心、全球性临床试验,在表皮生长因子受体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)野生型局部晚期或转移性(IV期)非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,以评估Imfinzi单药疗法及其与tremelimumab(CTLA-4抗体)的组合疗法,相对于标准护理(SoC)铂类化疗的疗效和安全性。

该试验在17个国家的167个中心进行,包括美国、加拿大、欧洲、俄罗斯、澳大利亚和亚洲部分地区(日本、韩国、泰国、台湾和越南),主要临床终点包括无进展生存期(PFS)及总生存期(OS)。

2017年7月份,阿斯利康就曾对外宣布MYSTIC III期临床研究无进展生存期(PFS)未能达到预先设定的主要研究终点:在PD-L1肿瘤比例得分(TPS)≥25%的患者中,与SoC含铂化疗相比,Imfinzi+tremelimumab免疫组合未能达到改善PFS的主要终点;次要终点方面,尽管未正式评估,但已初步得出Imfinzi单药疗法相对SoC不会达到预先设定的PFS受益阈值。

继续评估Imfinzi单药组和Imfinizi联合组的另外两个主要研究终点总生存期(OS),便成为判断试验最终成败的关键。

虽然再次折戟非小细胞肺癌,阿斯利康方面在略感失望的同时也表示将继续重视非小细胞肺癌治疗领域研究。

阿斯利康方面强调,在Imfinzi单药组中,患者死亡风险比HR值达到了0.76(97.54%可信区间0.564-1.019),P=0.036,非常接近研究预设的临界值。“我们依然很高兴的看到IMFINZI在初治非小细胞肺癌患者(IV期)中表现出了与其它PD-1抗体相似的活性。”

同时,在Imfinzi联合Tremelimumab组中,HR值是0.85(98.77%可信区间0.611-1.173;p=0.202),这个数据提示部分特定人群或可从中获益,支持研究人员对患者进行进一步的亚组分析。

事实上,Imfinzi(durvalumab)是一种PD-L1免疫疗法,通过与PD-L1结合,阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用,抵消肿瘤的免疫逃避策略,从而发挥抑制作用。

基于临床III期PACIFIC试验的数据,Imfinzi已被包括美国、欧盟和日本在内的40多个国家和地区批准上市,用于无法切除的III期NSCLC患者的治疗,这也是首个且唯一一个获批用于III期肺癌的免疫治疗药物,阿斯利康今年三季度报显示,Imfinzi的销售额达到3.71亿美元,业界分析,这与新适应症的获批密不可分。

同时,Imfinzi还被批准用于在美国、加拿大、巴西、以色列、印度、阿拉伯联合酋长国、澳大利亚和香港接受治疗的晚期膀胱癌患者。

另外,作为阿斯利康的重磅发展药物,Imfinzi单药疗法及其与tremelimumab(CTLA-4抗体)的组合疗法,还在进行小细胞肺癌(SCLC)、 膀胱癌、头颈癌和其他实体瘤的临床试验。

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