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健康元两新品获批,一个或成首仿,一个挑战60亿市场

医药 来源:米内网 作者:未晞

11月20日,健康元发布公告称,公司及全资子公司太太药业收到国家药监局核准签发的关于富马酸福莫特罗吸入溶液以及布地奈德吸入混悬液的《药物临床试验通知书》。据悉,富马酸福莫特罗吸入溶液为公司自主研发产品,国内市场目前仅有片剂及粉吸入剂;吸入用布地奈德混悬液最早由阿斯利康研制生产,2017年在中国公立医疗机构终端销售额接近66亿元。

表1:获批临床的药品基本情况


(来源:上市公司公告)

据悉,富马酸福莫特罗是一种速效、长效选择性β2肾上腺素类受体激动剂,能产生舒张支气管平滑肌及抑制肥大细胞炎性介质释放作用。由于其特有的速效长效作用机制,及吸入溶液剂量灵活、吸入效果受吸气模式影响较小等优点,被广泛用于多种呼吸道疾病的治疗,尤其针对年幼和年老的病人,以及不适合其他吸入制剂者。

富马酸福莫特罗吸入溶液最早由Mylan公司开发,于2007年获得FDA批准,商品名Perforomist。

公告提到,富马酸福莫特罗吸入溶液为公司自主研发产品,国内市场目前仅有片剂及粉吸入剂。截至公告日,公司累计直接投入的研发费用约351.53万元。

图1:2013-2017年吸入用布地奈德混悬液在中国公立医疗机构终端的销售额情况(单位:万元)


(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

布地奈德是一种具有强效糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的抗炎性皮质类固醇药物,通过抗炎作用治疗哮喘。吸入疗法是防治哮喘等呼吸道疾病的首选疗法,吸入的药物可直接到达呼吸道和肺部,具有起效快,使用剂量小、毒副作用小等优点。

吸入用布地奈德混悬液最早由阿斯利康研制生产,1991年在英国首次上市,2001年进入中国市场。据米内数据显示,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额接近66亿元。

公告中指出,布地奈德吸入混悬液为太太药业自主研发产品。截至公告日,公司累计直接投入的研发费用约721.24万元。

资料来源:上市公司公告、米内网数据库

来源:米内网

作者:未晞  

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