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4+7城市药品集中采购可能涉及这些药企

医药 来源: CPhI制药在线 作者:1°C

2018年11月15日,4+7城市药品集中采购文件出炉,医保采购第一单,文件最核心两个字:"量"和"价"!一份4+7文件引得行业普遍关注, 笔者综合官方信息,初步整理一份4+7城市药品集中采购可能涉及企业的名单,同时,本文关注与4+7无缘的企业,4+7集中采购文件为国内仿制药企业创新升级吹响号角。

一、4+7集采文件:

入围品种与符合资格厂家

根据4+7城市集中采购文件,笔者通过CDE/ CFDA官网的上市药品目录集,上市药品查询,参比制剂等多个检索入口,整理一份4+7城市药品集中采购可能涉及企业的名单。名单如下:


这里面氟比洛芬酯注射剂(武汉大安制药)、右美托咪定(扬子江)、孟鲁司特钠片(上市许可持有人上海安必生制药技术有限公司,生产商杭州民生滨江制药有限公司)、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(正大天晴)为新4类化学仿制药。

笔者的检索思路:

主要依据为上市药品目录集(http://list.cde.org.cn/index/lists)

以瑞舒伐他汀口服常释制剂为例:


辅助查询已上市药品(http://app2.sfda.gov.cn/datasearchp/gzcxSearch.do?formRender=cx&page=1)

这里可以查询已上市药品的主要剂型,口服常释制剂一般包括普通片剂(片剂,肠溶片,包衣片,薄膜衣片,糖衣片,浸膏片,分散片,划痕片)、硬胶囊、软胶囊,不包括口腔崩解片、口服溶液剂。对于瑞舒伐他汀,口服常释剂型为片剂、胶囊、分散片,其中,仅瑞舒伐他汀片有通过一致性评价品种。


二、4+7文件中各品种竞争情况

根据上文,国内仿制药企业中,华海药业有7个品种在4+7集采名单中,正大天晴、扬子江为4个,石药欧意3个;进口企业,辉瑞,赛诺菲,默沙东均有3个产品进入4+7集采名单。


从各个品种的竞争情况来看,包括瑞舒伐他汀口服常释剂型在内,12个品种竞争较为激烈,符合申报资格的厂家为3-5个。

从预中选到拟中选

企业申报资格:

1. 企业拥有本次采购品种指定规格的有效注册批件,在申报品种时,每个品种必须包含本企业生产的所有主品规。

2.按主品规最小采购单元报价

3.预中选

3.1 ≥2 家符合申报条件,最低报价1家,该企业预中选

3.2 ≥2 家符合申报条件,最低报价≥2家,4+7地区供货/销量大者预中选。

3.3 1 家符合申报条件,最低报价1家,该企业预中选

4.拟中选

4.1 ≥3 家符合申报条件,预中选直接为拟中选

4.2 ≤2家符合申报条件,预中选价格降幅排名在前7,获得拟中选;否则,议价谈判!

所以,最终确定入围资格企业时,有几个关键点,多家符合申报条件的,最低报价大概率最后中选;预中选少的或是独家品种,降幅也要排在前7,否则就要议价谈判。申报价原则上与 2017 年底试点地区本企业同品种最低采购价相比有一定的下降。

三、4+7文件 | 行业变革号角已响起

"多、散、小、乱"是国内仿制药企业的一大特点,随着医药行业的发展,中国已走过缺医少药的时代,国家局推行仿制药一致性评价,深入推进药品审评审批改革,是在明确释放出"推进行业变革"信号,4+7文件背后是国家局进一步推动行业升级、引导自主创新,医药行业进入加速淘汰期。

以4+7文件中的个别产品为例,除了有资格入围的厂家外,仍有很多厂家仿制药并未通过一致性评价,或是未在289中暂未开展,但是这些厂家未来的市场将会受到明显影响。


目前,医保集中采购限于11个城市,仅限目录31个产品,之后的集中采购可能增加品种,多个省市同样可能很快效仿该方法,这是大概率的事情。"多、散、小、乱"的医药行业现状将会逐渐改观,医药行业的创新升级是必然的,鼓励自主创新,扶持具有全球竞争力产品开发,鼓励高质量仿制药,提升中国医药行业全球竞争力,这一趋势是明确的。

来源:CPhI制药在线

作者:1°C

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刚刚,国家带量采购方案公布,试点11个城市(附完整品种、规格、采购量)

(原标题:4+7集中采购文件 | 医药行业升级势在必行)
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