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FDA今日加速批准白血病新疗法,完全缓解率可达54%

医药 来源: 药明康德

今日,艾伯维(AbbVie)和罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司共同宣布,FDA加速批准双方共同开发的Venclexta(venetoclax),与低甲基化剂(azacitidine或decitabine),或低剂量阿糖胞苷(LDAC)化疗联用,治疗新确诊75岁以上,或因为慢性健康问题和疾病无法使用高强度化疗(intensive chemotherapy)的急性骨髓性白血病(AML)患者。值得一提的是,FDA今日同时批准辉瑞(Pfizer)的Daurismo(glasdegib)治疗同一患者群。这些AML患者今天喜获两份感恩节大礼。

AML是成人中最常见的恶性白血病,在所有白血病类型中生存率最低。根据美国国家癌症研究所(NCI)统计,在2018年大约19520名患者被诊断患有AML,大约10670名患者因此去世。治疗AML的标准疗法为高强度化疗,但是接近一半的AML患者由于合并症和与化疗相关的毒性而无法接受高强度化疗。

Venclexta是基因泰克和艾伯维公司联合开发的“first-in-class”靶向药物,它能够与BCL-2蛋白特异性结合并且抑制其功能。在有些血癌和其它肿瘤类型中,BCL-2蛋白的积累会导致肿瘤细胞无法进入细胞凋亡过程。Venclexta通过阻断BCL-2蛋白的功能,可以恢复细胞凋亡的正常过程。Venclexta已经获得FDA批准用于治疗慢性淋巴性白血病(CLL)。

这一加速批准是基于名为M14-358和M14-387的两项临床研究结果。在这两项研究中,新确诊但是无法接受高强度化疗的AML患者接受了Venclexta组合疗法的治疗。在M14-358试验中,接受Venclexta和azacitidine组合疗法治疗的AML患者的完全缓解率(CR)为37%,完全缓解兼部分血细胞计数缓解率(CRh)为24%。接受Venclexta和decitabine组合疗法治疗的患者的CR为54%, CRh为8%。M14-387试验结果表明,Venclexta与LDAC联用,患者CR为21%,CRh为21%。

“今天的批准对AML患者来说是一个重大进步,”基因泰克公司首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“很多AML患者无法耐受标准高强度化疗,Venclexta组合疗法为这些患者提供了重要的新治疗选择。”

参考资料:

[1] Genentech Announces FDA Grants Venclexta Accelerated Approval for People With Newly-Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or Those Who Are Ineligible for Intensive Induction Chemotherapy. Retrieved November 21, 2018, from https://www.businesswire.com/news/home/20181121005534/en/Genentech-Announces-FDA-Grants-Venclexta-Accelerated-Approval

[2] Venclexta. Retrieved November 21, 2018, from https://www.venclexta.com/

来源:药明康德

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