Keytruda再获FDA批准新适应症

近日,美国FDA加速批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(中文商品名:可瑞达,通用名:帕博利珠单抗)又一个新的适应症,用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性梅克尔细胞癌(Merkel cell carcinoma,MCC)成人和儿童患者。

MCC是一种罕见的侵袭性皮肤癌,常由梅克尔细胞多瘤病毒(MCV)引起。美国估计每年大约有2500新诊断病例,90%的患者年龄大于50岁。尽管罕见,这一癌症的侵袭性却比其它绝大多数类型的皮肤癌都高,大约有一半的患者会经历癌症复发,并有超过30%的患者最终会发生癌症转移。MCC的18个月生存率仅为30%,这种恶性癌症一直缺乏有效的疗法。

据了解,此次加速批准是基于一项名为二期CITN-09/KEYNOTE-017试验的结果,在试验中,对于既往没有接受过系统疗法的晚期患者,在这项试验中,50名没接受过治疗的复发性局部晚期或转移性默克尔细胞癌患者每3周接受一次Keytruda治疗,受试者的整体状况较差,首先年龄较大,80%的患者65岁以上,其次86%的患者疾病已经发生远处转移。

但是,最终的试验结果数据显示,Keytruda带来了56%的客观缓解率,其中完全缓解率为24%,部分缓解率32%,另外还有10%的患者疾病稳定,总的疾病控制率达66%。中位随访14.9个月的时候,在28位获得缓解的患者中,96%的患者缓解持续6个月以上,54%缓解持续12个月以上。

据以往的数据显示,如果患者接受化疗,那么中位疾病无进展的生存期为3-4个月,但是在本试验中,Keytruda使得患者的中位疾病无进展生存期提高到16.8个月。

随着Keytruda适应症的不断增多,截至目前,其在美国FDA监管方面的获批适应症已经超过14个。

就在上月中旬,FDA批准其PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda用于治疗先前已接受靶向药物sorafenib(索拉非尼)治疗的肝细胞癌(HCC)患者,10月底, FDA还批准了Keytruda联合化疗(卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel])用于转移性鳞状非小细胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一线治疗,无论其肿瘤PD-L1表达状态如何,此次批准,也使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1肿瘤免疫疗法。

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