抗癌药零关税,中国药企的劫数还是重生

医药 来源:39深呼吸 作者:季媛媛

数据支持:健康中国指数研究院

改革开放,开启了中国40年波澜壮阔的现代化征程。在这一征程中,谁都不会想到,人们对于癌症的恐惧,也已经变得越来越模糊。

过去,癌症之于人类,如无边无际却又无比凶恶的混沌世界,稍有不慎,就会迷失其中。

但好在,受益于改革开放,抗癌药物和治疗方法,也不断地踏进国门,走近每一个生命:2005年,由阿斯利康研发的吉非替尼首次敲开中国大门,中国肿瘤治疗终于进入靶向治疗时代;10年后,2016年底,CFDA加速审评审批,中国终于迎来了20种肿瘤靶向药。

中国国家食品药品监督管理总局共批准了20种靶向抗肿瘤药物,其中16种为原研进口新药,仅4种药物为中国药企开发的新药。|数据来源:火石创造

如今,为了使得中国所有肿瘤患者尽早享受到与国外同等水平的Manbetx.com待遇,国务院决定,从今年5月1日起,我国实际进口的全部抗癌药实现零关税。

抗癌药零关税Manbetx.com的实施,宣告从此以后中国患者终于能与国外患者一样,同等享受创新药。终于,中国肿瘤治疗加速迈入了新阶段。

形势严峻的抗癌事业

为何要实施抗癌药零关税?事实上,这是一次为民生计的无奈之举。改革开放后,虽然百姓生活水平不断提升,但抗癌形势却不容乐观。

据美国癌症学会《2018全球癌症统计数据》显示,我国癌症新发病例占380.4万例,死亡病例占229.6万例,都位居全球第一。而这样的数据表示,我国每天有超过1万人被确诊为癌症,平均每分钟7个人确诊为癌症,每天有7000多人会死于癌症,每分钟有5人会死于癌症。

全球各地男女性发病占比最高的癌症分布。|图:Global cancer statistics 2018

肿瘤就像挥之不去的雾霾,无数人深陷其中却无法逃离。其实,死亡并不可怕,最可怕的还是在确诊为癌症后,面对一张张报告单,中国患者还常常会陷入无药可用、有药却用不起的痛苦境地。

对于这样的现实,来自安徽合肥的刘淼就深有感触。刘淼清楚地记得,2003年,父亲不幸被确诊为肺癌,检查结果显示,父亲已出现骨转移、脑转移、肝转移的现象,形势极其不乐观。「当时,父亲的脑神经已经严重受损,连最简单吞咽鸡蛋的动作都很难进行。」为了治好父亲,刘淼走遍了上海所有三甲医院,但是在2003年的上海,所有医院在肺癌的治疗上大多以化放疗为主,疗效较佳的治疗药十分缺乏。

「刚开始,我们也尝试过国内的药,但各种打着与进口药疗效相当的品牌药最终在我父亲身上不仅无效还出现副作用。」无奈之下,刘淼只能抱着试一试的态度委托远在美国的朋友帮忙寻找治疗药。所幸,没过多久,朋友送来了肺癌靶向治疗药——易瑞沙。

「太神奇了!吃完药当天父亲就可以吃鸡蛋了,几天后,甚至可以外出了。」回想起当时的场面,刘淼仍然激动不已。

据39深呼吸(ID:shenhuxi39)了解,刘淼所说的易瑞沙(吉非替尼),由总部位于英国伦敦的药企阿斯利康研发,2002年8月,该药首先在日本上市,紧接着在2003年,易瑞沙被美国FDA授予优先批准。随着美国市场的打开,易瑞沙迅速放量,全球销量从2002年的0.67亿美元,增长到2003年的2.28亿美元,在2004年达到了3.89亿美元,覆盖的国家超过了35个。

在2005年,CFDA一纸上市批文,易瑞沙终于宣布正式进入中国市场。

但不得不说,从最早面世,到进入中国市场,这款救命药整整用了3年,3年,1095天,26280时,1576,800分,94,608,000秒……时间就是生命!中国,380多万肿瘤患者,每天都有人因为无药救治而死去,对于他们而言,等待的时间实在是太久太久了。

当然,有药了也并非能解决所有问题,面对天价医药费,来自河北保定的王程陷入了两难的局面,一向无比自信的他,终于承认自己输了,输得一败涂地,「易瑞沙市场定价23500元一盒。一个月一盒药,无疑会掏空家底。」

实际上,有这样的苦恼者不在少数,据IMS发布的相关数据显示,过去5年来,全球在抗肿瘤药物上的费用支出以复合年增长率(CAGR)8.7%的速度增长,比2006-2011年间4.9%的增长率有了明显的提高,肿瘤治疗领域的费用支出预计每年将以6%-9%的速度增长,到2021年将超过1470亿美元。

2020年全球抗肿瘤药市场规模预测(单位:亿美元,%)。|图:前瞻产业研究院

在癌症面前,人类的生命犹如蝼蚁,渺小至极。

打开国门后的雀跃

如果说改革开放是国家富强、进步的活力源泉,那么,推行抗癌药零关税则成为助力国内肿瘤患者活下去的生命之泉。

持续上升的发病率、无药可用的现实以及高不可攀的药价让肿瘤患者谈癌色变,而在救命治疗的过程中,有的被迫选择放弃,有的无奈之下违法代购,有的只能将自己培养成为「科学家」走上自行制药的道路。抗癌成为我国的一大痼疾。

在经历了一番挣扎后,最终,国家痛下决心,选择打开国门,实现进口抗癌药零关税,给予跨国药企足够的优惠,而这只为了加速让国外优质创新药走进国内。

2017年全球前25位肿瘤药中有10个药品尚未在我国上市。|图:前瞻产业研究院

在这一Manbetx.com实施后,国内也是一片哗然,支持者义正言辞,而反对者也是毫不退让。

在所有的支持者看来,抗癌药零关税的落地,每个月能为患者省上万元药费。反对者则认为,零关税以后势必会导致进口药物的使用比例增加,造成患者盲目地去追求使用进口抗癌新药的怪相。

而无论支持还是反对,不可否认的是,在市场成长、Manbetx.com扶持的影响下,进口肿瘤市场大爆发的时点已经来临,进口肿瘤药成为医药Manbetx手机网页版最亮的明珠已是毫无争议的事实。

现实也是如此。从目前形势不难看出,抗癌药零关税实施效果凸显,大批进口肿瘤药已经争先恐后地进入中国市场。

据公开资料显示,自抗癌药零关税Manbetx.com实施后,国外多款进口药纷纷踏入中国国门,例如:

2018年5月31日,诺华制药生产的第二代ALK抑制剂赞可达(塞瑞替尼胶囊)在我国上市;

7月25日,默沙东生产的PD-1的单抗药物Keytruda(帕博利珠单抗)在我国上市;

8月16日,罗氏制药生产的二代第ALK抑制剂盐酸阿来替尼(Alectinib)在我国上市;

8月23日,阿斯利康PARP抑制剂奥拉帕利(Olaparib)在我国上市,填补国内卵巢癌靶向治疗领域近30年的空白……

这仅仅是开端,即将到来的2019年,多种创新药已是蓄势待发,上市时机指日可待。

当然,除了新药获批上市,在降价方面,成效也在逐步显现。进口药零关税到底可以给患者多少实惠?据39深呼吸(ID:shenhuxi39)粗略估计:进口药实际关税税率约4%,中国抗肿瘤药市场约1400亿元,其中,进口药约占1/4合300亿元,零关税后可以减少肿瘤患者约12亿元的开销。中国肿瘤患者有约430万人,每个患者平均可以由此减少约280元药费。

此外,零关税涉及的药品清单也是颇广,包括了抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药。也就是说,癌症患者常用的进口化疗药、靶向药、生物制药等全都涵盖在内。

进口肿瘤药不完全统计。|图:智通财经

对于降价,来自浙江金华的乳腺癌患者唐英最为兴奋,她正在使用的罗氏制药的靶向药曲妥珠单抗(赫赛汀),市面上目前都没有可替代的国产药,只能完全依赖进口,而这项药恰恰也在降税清单上。「过去,440mg的赫赛汀一瓶需要7600块,如今,已经降至(一瓶)7270多块。」虽然仅仅300多块钱,但在拿到降价后的药后,自己还是第一时间在患者群激动地分享这一消息。

对于肿瘤患者而言,每一分钱都来得无比的重要。如今,药品Manbetx手机网页版降字当头,我国监管部门对于降低药品价格、缓解患者用药成本决心已逐渐凸显。

零关税,硬币的正反面

无论是陆续上市的新药还是正在降低的药价,无疑都给患者带来了生的希望。但每一枚硬币都有正反面,理所当然,抗癌药零关税也会撬动其他利益方的奶酪,比如本土药企。在以仿制药为主的现实下,在以一种明星产品「养老」的境况下,我国诸多药企甚至将面临被淘汰出局的命运!

而事实上,现在所经历的一切与改革开放之初可以说是毫无差异:一样的冲击,一样的惨淡。

什么药会受到冲击?|图:央视新闻

改革开放之初,我国的制药工业水平十分孱弱。据相关数据显示,1979年,我国医药工业总产值仅为56.54亿元,而当年我国的GDP则为4100.5亿元,医药工业占整个GDP的比例仅为1.38%。

相比之下,跨国药企发展势头则锐不可挡。早在1979年,赛诺菲已经在巴黎股票交易所独立上市;1979年,阿斯利康则进入黄金发展年代,旗下eloken(美托洛尔)、利多卡因和博利康尼(特布他林)三大产品成为顶梁柱。就连我们的邻国印度,在1970年,也已经通过专利法,打破了外资药企的专利垄断。

如何才能凭借孱弱的身躯抵挡外来势力的炮火?有人统计,从药监系统的正式建立,到《药品管理法》等一系列文件的初步制定;从第一批外资药企正式入华,到第一声医药企业承包制的呐喊爆发。改革开放后,中国药企整整花费了长达10年的时间,才实现了由小及大、由弱至强,从萌芽,到浴火,再到重生。

如今,同样处于低迷期的中国药企,在面对抗癌药零关税后跨国药企的强势入局又该何去何从?未知、迷茫、不知所措怕是最恰当的形容词。毕竟,目前的实力实在薄弱,尚不足与之抗衡。

此前,国家药品监督管理局局长焦红就曾公开表示,近十年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个。其中,76个已经在中国上市,201个目前正处在中国的临床试验和申报阶段。相比之下,我国的现状不容乐观,据相关数据显示,2001年至2016年期间,我国只有100多种在中国获批上市。

而我国CDE《2017年度药品审评报告》也显示,2017年CDE接受国产1类创新药注册申请和进口药新药注册申请的适应症集中在抗肿瘤等领域。共有11个抗肿瘤新药获批上市,其中8个属于「具有明显临床价值的新药」通过优先审评程序得以加快批准上市。

可悲的是,中国药企在药品质量上也无法与跨国药企匹敌。

众所周知,我国的新药研发长期以来以仿制药为主,在临床试验、药品研发、人才技术方面,与国际药企存在较大差异,而许多中国医药创新企业刚刚起步,与拥有百年基业的跨国药企相比,实在是鸡蛋碰石头。

一位不愿具名的药企人士也曾公开表示,研发新药时间长,费用大,风险高,从确定了分子结构到成功推向市场的概率极低;相比之下,仿制药投入低,时间短,风险小,与创新药相比,其成功率天壤之别,所以中国的本土药企都扎堆生产仿制药。而扎堆生产仿制药品更会让本土药企的国际竞争力大打折扣。

「国内的制药企业,本质上没有真正的创新药。从机理上来说,大部分制药企业做到的只是me-too,或者me-better。只是价格比国外药企相对便宜一些。」该人士说道。

2016年3月6日,国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。|图:中国政府网

如此,在中国肿瘤药市场,可以预估,一向强势的跨国药企怕是会遇强则强,而形单影只的中国药企想要从虎口夺食怕是难上加难。这一次花费的时间需要多久?5年?10年?15年?一切已成为未知之数。

与「狼」共舞,中国药企有何资本?

在追求上进的这条路上,有人选择萎靡不振,有人选择直接放弃,也有人选择奋力一搏。所幸,在中国药企中也不乏上进者,他们当中仍然有着一批人,正凭借微薄之力与跨国药企抗衡。

在谈及中国药企的当前处境时,一向以创新研发为使命的百济神州相对比较乐观,其中国开发高级副总裁汪来博士告诉39深呼吸(ID:shenhuxi39),中国是一个人口大国,解决中国老百姓的民生需求,理所当然,必须压低药价。实际上,目前国家正在实施的所有医药Manbetx.com,也都是为了压低药价让患者用得起药而服务。

「当下正在实施的所有Manbetx.com,总体趋势都是有利于创新药市场,对中国创新型药企也并非坏事,可以助推传统药企转型,聚焦于药品质量的提升。」汪来博士强调,「有跨国药企的创新药对照,可以进一步地鞭策中国药企把药做得更好,总体而言,但凡是做创新药的企业,市场前景还是较为乐观的。未来中国创新药企的15-20年就好比ITManbetx手机网页版的15-20年,将会是黄金20年。」

事实上,哪怕研发实力不足,目前,不少国内药企也已经意识到当前自身所处的环境,为此,也纷纷在尝试突围,而在突围的过程中,跨国合作已经成为一大不可避免的趋势及潮流。近年来,多家中国药企纷纷传来与跨国药企合作的消息。

例如,在礼来与和记黄埔的合作下,爱优特(呋喹替尼胶囊)于今年9月4日获得国家药品监督管理局批准。

爱优特是首个独立由中国人发明、中国医生研究、中国企业研发的抗癌药。|图:国家药品监督管理局

针对中外合作的趋势,汪来博士也表示认同,在他看来,这已经成为当下作为常见的一大商业模式。

「中国药企已经开始拿跨国药企的某种产品在大中华区或亚太区开发、生产和商业化的独家授权协议,以此推动产品在国内的快速上市,抢占市场份额,而对企业的商业运作也会有较大的帮助,」汪来博士说,「当然,这是一个互利互惠的过程。一方面,跨国药企可以拿到中国药企预付现金以及在特许经营地区销售产品所获得的销售金额分红。另一方面,可以帮助跨国药企积累临床数据。当下,国外临床试验铺天盖地,在国外入组患者已经变得难上加难,他们也希望通过与中国药企的合作推动他们的新药研发。」

由此可见,创新是核心本质,企业要想实现可持续发展,不创新肯定行不通。未来,本土药企需革新企业发展思维,有能力的大型医药企业从仿制药生产流通转向原研药物研发,立足实际,瞄准先进,为创新人才及团队搭建平台,进一步加大创新药物研发投资。

与此同时,国内企业也必须加强国内外及产业内部合作,鼓励以内部创新或资本合作、兼并收购等多种途径并举,吸收国内外先进研究成果,加大产业化转化力度。

两者并行,39深呼吸(ID:shenhuxi39)坚信,在未来,还会有更多Manbetx.com尖端领域的优秀本土药企会加入创新药的研发队伍中,更多的国产品牌、国产企业、国产药品将喷薄而出!在未来,还会有更多,更加值得期待的国外药企会与中国药企合作,带着最新研发的新药陆续登上国际舞台!在未来,无数恶性肿瘤变为慢病,无数患者的临床治愈将成为可能,中国肿瘤患者的未来会充满阳光。

创新药,在路上!未来,在路上!

(应受访者要求,本文除专家姓名外均为化名)

来源:39深呼吸

作者:季媛媛

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