脐带血干细胞产品致12人发生严重感染,美CDC及FDA已介入调查

医药 来源:Manbetx手机网页版_Manbetx.com【提供一站式服务】 作者:周会棋(编译)

日前,据外媒报道,根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的报告,目前美国境内的三个州至少有12名患者在接受了含有脐带血干细胞的产品注射后,发生严重感染,包括血液感染、关节感染和硬膜外脓肿等,所有患者目前均住院进行治疗。这些患者分别来自亚利桑那州、佛罗里达州和得克萨斯州,原本是要接受干细胞产品治疗全身疼痛、骨关节炎、腰痛、肩袖撕裂伴囊肿和类风湿性关节炎疼痛。

据调查,本次事件中的脐带血干细胞产品是由Genetech生产、Liveyon分销的,感染的为大肠杆菌、粪肠球菌和奇异变形杆菌。据CDC发布的《发病率与死亡率周报》显示,得克萨斯州在9月17日报告了第一批感染病例,有三个人接受了干细胞产品后出现了血液感染;9月22日佛罗里达州报告了四起关节感染的案例,调查人员从一家诊所未开封的产品中发现了大肠杆菌和和粪肠杆菌;亚利桑那州目前还未提供患者详细资料,CDC怀疑这些产品的污染发生在销售之前,并正在研究这些诊所的生产和安全措施。

脐带血干细胞是指存在于脐带和胎盘血液中的干细胞,主要成分是造血干细胞,可分化为各种血液细胞,目前FDA仅批准了该类产品用于造血或免疫重建,即只适用于那些患有骨髓或血液疾病的人,而本案使用的所有产品均未获得FDA批准或合法销售,目前CDC已经发布了产品召回令,FDA也已致函其他20家干细胞治疗提供商,提醒他们注意FDA有关再生医学的规定。

FDA专员Scott Gottlieb在一份声明中说到:“我们从干细胞治疗中看到了很多希望,也有很多担忧,我们挑选出了这些本应与FDA接触但一直没有接触的公司。另外,我们今年也在加紧检查,担心有些公司的行为可能会使患者处于危险之中,并可能需要采取额外的行动。” Scott Gottlieb表示,有一些公司已经与FDA合作,但仍有数十家公司忽略了FDA的要求,甚至宣称FDA对干细胞疗法的审查和批准是不必要的,这很可能将患者至于危险之中。

2018年3月发表在《新英格兰医学杂志》上的一篇文章中,FDA的科学家指出,一些医生认为干细胞能够“感知被引入的环境,并能处理任何需要替换或修复的问题”,但这“不是基于科学证据”。

针对此次涉事的两家公司,FDA表示,今年6月对Genetech的生产设施进行检查时,发现其存在“重大隐患”,包括干细胞捐助者资格审查不完善、产品制造过程未经验证、生产环境不受控制、对生产中使用的部件缺乏控制,以及缺乏防止污染和混合的明确区域或控制系统等。11月29日,FDA向Genetech发出警告信,认为其脐带血衍生细胞产品ReGen5、ReGen10和ReGen30不符合安全规定。

CDC指出,“脐带血采集后不能进行净化,因为目前尚无经过验证的消毒程序,因此衍生产品的生产必须受到高度控制,以防止污染产品的传播。” 此次Genetech生产、Liveyon分销的产品不是FDA批准或合法销售的,而无论何时发生污染,干细胞治疗用于造血或免疫重建以外的未经批准和未经证实的用途对患者是存在严重潜在风险的。

Liveyon在10月份对ReGen系列产品进行了全国召回,并在FDA调查结束前暂停了受污染产品的发货。

目前CDC还在继续调查,以确定是否有其他患者接受了受污染的产品。

参考文献

《CDC and FDA Conduct Investigations Into Umbilical Cord Stem Cell Products That Infected 12 People (So Far) | BioSpace》

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