霍奇金淋巴瘤适应症首个国产PD-1单抗获批上市

昨日(12月27日),信达生物的PD-1单克隆抗体信迪利单抗注射液(商品名:达伯舒)正式被国家药品监督管理局批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,这也是用于霍奇金淋巴瘤适应症的首个PD-1单抗药物。

淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,发病率约为6.68/10万人,居各类癌症发病率的第八位,并且近几年呈增长趋势,已成为我国公共卫生不容忽视的重要问题。其中,经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤,发病人群分布相对集中,多发生于20-40岁的中青年人。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,针对复发和难治性经典型霍奇金淋巴瘤,由于治疗方案少,肿瘤内科和血液科医生仍面临严峻的挑战,造血干细胞移植治疗失败后的病人平均存活期只有1~2年左右。

据了解,此次批准基于一项名为ORIENT-1的研究,这是一项评估信迪利单抗在复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)中的疗效和安全性的多中心、II期注册研究,共入组96例复发或难治性cHL患者,是迄今为止中国入组人数最多的复发或难治性cHL研究。

经IRRC评估,96例患者24周的分析结果显示:客观缓解率(ORR)为79.2%,疾病控制率(DCR)为97.9%,达到预设的统计学目标;根据不同标准划分的分析人群均显示出相似的客观缓解率;中位缓解持续时间尚未达到,绝大部分患者依然处于持续疾病缓解;研究过程中未发现非预期的安全性问题,无死亡事件发生,安全性特征与同类产品相似。

另根据信达生物港股招股书披露的信息显示,信迪利单抗对靶点的亲和力分别是帕博利珠单抗和纳武利尤单抗10倍和50倍,同时在给定药物浓度下比纳武利尤单抗占据更多可用PD-1结合位点。

与此同时,信迪利单抗注射液还在推进其他适应症的研发,临床试验超过20项,具体包括一线非鳞非小细胞肺癌、一线肺鳞癌、二线肺鳞癌、EGFR TKI治疗失败的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌、一线胃癌、一线肝癌、一线食管癌、二线食管癌等,已有超过1000名中外肿瘤患者参加了信迪利单抗注射液相关的临床试验,

PD-1的中国市场中,除了此次获批的信迪利单抗注射液,此前我国已有3款PD-1类药物获批上市,分别是百时美施贵宝的Opdivo(简称“O药”)、默沙东的Keytruda(简称“K药”)、以及君实生物的特瑞普利单抗注射液。

其中,O药于2018年6月15日获得国家药监局的正式批准,用于二线治疗成人表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC),在中国大陆的定价为100mg/10ml 9260元,40mg/10ml 4591元,无赠药。

K药于2018年7月25日获得国家药品监督管理局批准,用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者,在中国大陆的零售价为17918元/100mg,有赠药。

特瑞普利单抗注射液于2018年12月17日获得国家药品监督管理局有条件批准上市,适应症与K药相同,在定价方面,价格目前尚未确定,君实生物方面表示,公司正在内部研究,相比进口药会有一个具有竞争力的价格。

对于此次获批的信迪利单抗注射液价格,信达生物创始人俞德超表示,信达生物的宗旨是“开发出老百姓用得起的高质量生物药”,一定会积极努力地提高其上市后的可及性和可支付性。

此前,百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨认为,由于PD-1是抗体大分子,复杂的生产过程决定其今后几个月或几年的竞争,主要问题在于产能和质量保证,而不是价格。对此,俞德超透露,信迪利单抗注射液现有产能是3条1000升,在调试中的有6条3000升,是目前国内PD-1厂家中落成的最大且具有国际标准的PD-1生产工厂,将能够满足产品的商业生产需求。

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