“4+7”带量采购开启仿制药降价之路

医药 来源:中国医药报

近段时间以来,“4+7”城市带量采购试点始终是医药Manbetx手机网页版的火热话题。25个中选品种中有22个为通过一致性评价的仿制药;与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,药价平均降幅达52%,最高降幅达96%……这一结果让整个医药Manbetx手机网页版极为关注。2018年12月26日,恒瑞医药、齐鲁制药在安徽、陕西两省主动申请下调其药品采购价格,下调后的价格甚至比“4+7”城市带量采购中选价更低。很多企业对仿制药下一步该如何发展展开讨论。

我国是仿制药生产大国,在医保资金紧张的现状下,发展高质量仿制药符合我国的国情。为此,本版从本期开始,邀请业内资深人士,从多角度分析带量采购对仿制药价格及Manbetx手机网页版发展可能产生的影响,引导企业更好地降成本、提效率,研发高端仿制药,满足临床需求,促进仿制药Manbetx手机网页版健康发展。敬请关注。

“4+7”城市带量采购试点预中标结果一经公示,两天内资本市场A股、港股医药板块整体缩水约3400亿元,成为资金流出最大的板块。有业内人士发出疑问:“4+7”城市带量采购试点或将开启药品降价之路,仿制药未来应如何发展?

笔者认为,综观国际国内市场,仿制药价格下降是大趋势,但发展仿制药依然大有可为。通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,面临的只是降价,但进入国家战略采购,可以大大节省销售成本,实现薄利多销。

仿制药降价是国际趋势

药品价格关系民生,也关系国家财政负担。近年来,很多国家都在想办法降低药价。原研药议价、促进仿制药替代原研药、促进仿制药竞争等,都是国际主流做法,且近10年来效果明显,各发达国家或地区仿制药价格都有不同程度下降。

美国是全球第一大仿制药市场,市场规模达700亿美元;与此同时,美国也是全球仿制药替代率最高、替代速度最快的国家。

为了让仿制药第一时间替代原研药,美国在《药品价格竞争与专利补偿法》中授予首仿药180天的市场独占期;为了降低仿制药价格,美国食品药品管理局(FDA)大量批准仿制药,仅2017年就批准近900个ANDA文号。此外,FDA还在推行仿制药全球一体化,进而推动仿制药竞争,以进一步降低药价。

得益于FDA持续不断地推进仿制药替代原研药,美国仿制药可在1~2年内抢占原研药70%以上的处方量,有的产品甚至超过90%。氯吡格雷是最典型的案例。

氯吡格雷是美国处方量最大的抗血栓药。2012年5月,原研药专利失效,Apotex公司仿制药上市,原研药在两年内失去了95%的市场。价格方面,据Drug.com数据显示,75mg氯吡格雷仿制药最低售价为0.1美元/片,原研药为6.81美元/片,仿制药价格只有原研药的1.5%。从处方量来看,原研药专利到期后,氯吡格雷的总处方量还有小幅增长,但年销售额却从70亿美元下降到1.3亿美元。氯吡格雷的降价充分说明了美国仿制药价格战的残酷性。

日本是全球第五大仿制药市场,但日本几乎是仿制药替代率最低的发达国家,由于没有仿制药市场独占期机制,日本仿制药替代原研药的速度比较慢。尽管如此,近10年来,日本在仿制药替代原研药方面也取得了突出成就,2017年仿制药替代率已超过70%。虽然日本的仿制药替代率还不高,但药品价格却得到了很好的控制,日本相关部门通过制定药物价格目录,促进药品价格下降。

美国仿制药处方量占比超过90%,销售额占比不足20%;日本仿制药处方量占比约30%,销售额占比约10%。美国和日本是发达国家的两个极端,但日本正在迅速朝着美国的方向发展。过去10年,日本出台了一系列促进仿制药发展的Manbetx.com,效果非常明显。相信未来10年内,日本的仿制药替代率将达到90%。

其他发达国家的仿制药替代率和替代速度介于日本与美国之间,其中德国与美国最为接近。在众多发达国家中,英国仿制药销售额占比最高,超过25%,但近年来下降趋势明显;其次是加拿大,其仿制药销售额占比长期维持在24%左右,由于近年来加拿大推出一系列Manbetx.com,仿制药销售额占比大幅下降,价格指数下降幅度在发达国家中最大。

企业应以积极心态面对

在我国,虽然国家层面尚未出具相关数据,但基于笔者的统计,部分品种原研药占有率高达80%。笔者认为,仿制药没有充分替代原研药有两方面原因:一是我国仿制药价格优势有限;二是仿制药质量参差不齐,部分产品不具备替代原研药的基础。而仿制药质量和疗效一致性评价是仿制药替代原研药的基础。

当前,我国药品市场仿制药销售额占比高达45%左右,高于发达国家水平,究其原因,一是我国仿制药没有形成降价机制;二是辅助性用药销量太大,而绝大多数辅助性用药也是仿制药。

“4+7”城市带量采购试点使中选药品价格平均下降52%,或将开启仿制药降价之路,但企业也不必因此恐慌。因为国家组织的带量采购可以节省大量药品流通环节的成本。据了解,以往仿制药营销费用再加上经销商的层层加价,仿制药企业的销售费用大多要占到营收的60%,有的企业甚至高达70%以上。国家组织带量采购,将节约大部分营销费用,因此,很多企业敢以超低的价格竞标。这同时也说明企业报价尚存利润,仿制药仍存降价空间。

仿制药质量和疗效一致性评价既是仿制药替代原研药的基础,也是价格竞争的基础。价格战的角逐只是优胜劣汰,只要生产成本足够低,质量足够好,商标足够知名,完全有能力在激烈的价格竞争中胜出。因此,仿制药企业要树立积极的心态,做好战略布局,精准立项,力争在市场竞争中脱颖而出。

近年来,我国医改Manbetx.com主要围绕以下工作展开:解决药品短缺问题,控制Manbetx.com费用支出,解决看病难看病贵问题;促进药品生产从“市场需求为导向”到“临床需求为导向”转型;Manbetx.com保障机制正在“从无到有”向“从有到优”方向转变。

结合医改Manbetx.com,笔者认为,仿制药企业应在以下几方面发力:一是生产有临床需求、不可替代的品种,如氢氯噻嗪、地西泮、多巴丝肼等;二是在产品布局时,可把有临床优势的缓控释制剂、辅助治疗药物、二线治疗药物考虑在内(此辅助性药物指获得美国FDA批准用于并发症治疗或辅助治疗的药物,如帕金森病用药匹莫范色林、沙非酰胺,癫痫用药布瓦西坦等)。

Manbetx手机网页版_Manbetx.com【提供一站式服务】,分享创业的艰辛与喜悦,如果您是创业者,期望被更多的人关注和了解,请猛点这里  寻求报道

意见
反馈

扫码
关注

扫码关注Manbetx手机网页版_Manbetx.com【提供一站式服务】微信

手机访问

扫码访问手机版

返回顶部