海南博鳌先行区临床急需进口wanbet.com新政出炉:先使用再注册!

wanbet.com 来源:海南省人民政府

manbetx444 www.cncturningshops.com 5月9日,海南省人民政府发布《海南省人民政府关于印发海南博鳌乐城国际wanbet.com旅游先行区临床急需进口wanbet.com管理暂行规定的通知》,对临床急需进口wanbet.com管理予以规范,原文件如下:


海南博鳌乐城国际wanbet.com旅游先行区临床急需进口wanbet.com管理暂行规定

第一条 为加强海南博鳌乐城国际wanbet.com旅游先行区(以下简称先行区)临床急需进口wanbet.com的manbetx444,保障人体健康和生命安全,根据《国务院关于在海南博鳌乐城国际wanbet.com旅游先行区暂停实施〈wanbet.commanbetx444条例〉有关规定的决定》(国发〔2018〕10号),经商国家药品manbetx444部门,制定本规定。

第二条 本规定中的临床急需进口wanbet.com,是指先行区特定wanbet.com机构(以下简称wanbet.com机构)因临床急需、进口已在境外批准上市并获得成功临床应用经验、且在我国尚无同品种产品获准注册的wanbet.com。

第三条 wanbet.com机构应具有国内领先wanbet.com水平,并具备以下基本条件:

(一)依法取得wanbet.com机构执业许可,具有三级甲等条件,并具备与所申请临床急需进口wanbet.com相适应的专业科室;

(二)具有符合临床急需进口wanbet.com特性和说明书要求的保管、贮存的设施和管理制度;

(三)具有wanbet.com不良事件监测机构,配备专职人员并已接受专业培训,能够正确履行不良事件监测职责;

(四)具有使用临床急需进口wanbet.com可能发生严重不良事件的应急预案和处置能力。

第四条 使用临床急需进口wanbet.com的wanbet.com团队或科室应在该产品应用领域具有国内领先水平,其成员应依法取得在先行区特定wanbet.com机构执业资格,对所申请临床急需进口wanbet.com具有充分的认知,能够阅读并正确理解原版说明书,能够正确、合理使用临床急需进口wanbet.com,具备使用该类产品的经验或者在使用前接受过使用该产品的培训。

第五条 wanbet.com机构临床急需进口wanbet.com的,应向省卫生行政部门提出临床急需评估申请,省卫生行政部门对拟进口wanbet.com是否属于临床急需且无其他治疗手段、国内目前已上市产品能否达到同等治疗效果以及wanbet.com机构对临床急需进口wanbet.com的使用能力进行评估,并出具评估意见。

第六条 wanbet.com机构临床急需进口wanbet.com的,应向省药品manbetx444部门提出申请并提交以下材料:

(一)临床急需进口wanbet.com申请表;

(二)资质证明文件,包括申报单位资质证明、拟进口wanbet.com境外上市证明等;

(三)产品综述,包括境外批准上市和临床应用情况、临床研究综述及人种差异使用风险评估、不良事件等情况;

(四)进口wanbet.com的必要性说明,包括同品种产品获准注册情况、wanbet.com机构wanbet.com进口急需评估资料、省卫生行政部门评估意见;

(五)wanbet.com机构伦理委员会意见;

(六)临床急需进口wanbet.com使用计划和风险管理措施;

(七)保证临床急需进口wanbet.com只在本wanbet.com机构内使用或安装、仅用于所申请wanbet.com目的的承诺;

(八)wanbet.com机构与供应商签订的协议,协议中应明确各方责任与义务。

省药品manbetx444部门对申报资料组织评估,决定是否准予进口,将结果告知申请wanbet.com机构,并将相关信息报送国家药品manbetx444部门。

第七条 临床急需进口wanbet.com应从海南口岸进口通关,由??诤9匾勒展矣泄毓娑ò炖斫谕ü厥中?。

第八条 wanbet.com机构必须通过指定的合法渠道进口临床急需wanbet.com。不得进口翻新wanbet.com或者从国外wanbet.com机构转让在用wanbet.com。

第九条 wanbet.com机构必须建立和执行进货查验制度,应验明厂家出具的出厂检验报告或产品合格证明文件,建立真实、完整的查验记录,并按规定进行验收。

第十条 wanbet.com机构应当根据临床急需进口wanbet.com的特点和说明书的规定,进行运输、贮存、养护和使用。

第十一条 临床急需进口wanbet.com仅在本wanbet.com机构用于特定wanbet.com目的,不得在本机构外使用或安装。

第十二条 wanbet.com机构使用前应向患者和(或)家属告知该产品按临床急需wanbet.com批准进口情况及可替代产品情况,并签署知情同意书。

第十三条 wanbet.com机构应按境外已批准wanbet.com产品适应症范围根据相应临床技术规范使用,保存相关的临床诊疗病历及数据。对每一病例跟踪观察,开展临床使用效果评价、不良事件监测等工作,每季度将有关情况书面报告省卫生行政部门和省药品manbetx444部门。

第十四条 wanbet.com机构应制定完善的安全防范措施和风险控制计划。发生严重不良事件等紧急情况时,立即启动应急预案,采取防范控制措施,及时处置。

第十五条 wanbet.com机构应对临床急需进口wanbet.com实施主动监测,发现疑似不良事件,及时报告省wanbet.com不良事件监测部门。

wanbet.com机构应随时关注临床急需进口wanbet.com在境外使用情况,如发现重大安全性风险,应立即停止使用,并报告省卫生行政部门和省药品manbetx444部门,且应对用械患者及时启动替代治疗方案。

临床急需进口wanbet.com在国外被召回的,wanbet.com机构应立即停止使用,并采取妥善处置措施。

第十六条 wanbet.com机构和wanbet.com团队或科室应确保持续具备本规定的条件和能力。wanbet.com机构条件和能力发生变化,不再符合本规定的或存在其他可能引起重大安全隐患情形的,应主动停止进口或使用,并报告省药品manbetx444部门。省药品manbetx444部门应加强监督检查,如发现不符合本规定的,应责令wanbet.com机构停止进口和使用临床急需进口wanbet.com。

国家药品manbetx444部门如发现可能引起重大安全隐患而未及时处理的,可责成省药品manbetx444部门中止临床急需wanbet.com的进口和使用。

第十七条 临床急需进口wanbet.com(除用于罕见病诊断或治疗wanbet.com外)在特定wanbet.com机构临床使用一定时间后,省药品manbetx444部门应对使用情况进行评估,达到一定使用数量和使用效果的,告知境外生产企业向国家药品manbetx444部门申请进口产品注册,并报告国家药品manbetx444部门。境外生产企业未按期提交注册申请的停止临床急需进口和使用。

临床机构应按照相关临床技术规范使用临床急需wanbet.com,所取得临床数据符合我国wanbet.com注册申报相关要求的,可用于申请进口产品注册。自产品取得wanbet.com注册证后不再作为临床急需进口wanbet.com批准进口。

第十八条 产品境外生产企业应加强对wanbet.com机构医护人员、技术人员指导培训,确保wanbet.com机构能够正确合理使用临床急需进口wanbet.com。产品境外生产企业如发现重大安全性风险或需要召回的,应通知wanbet.com机构立即停止使用,并主动召回。

第十九条 wanbet.com机构对临床急需进口wanbet.com的临床使用承担全部责任。临床使用中造成患者人体伤害的,wanbet.com机构按照国家有关规定承担赔偿责任。如由产品原因造成伤害的,由wanbet.com机构先行赔偿,再根据约定向境外生产企业追偿。

第二十条 省卫生行政部门、省药品manbetx444部门、??诤9?、海南出入境检验检疫部门依照相应法律法规和本规定,分别履行对先行区wanbet.com机构和临床急需进口wanbet.com的监管职责。

第二十一条 本规定试行一年,试行期满后,海南省人民政府会同国家药品manbetx444部门对本规定实施情况组织评估,根据评估情况延续或者调整本规定。

第二十二条 本规定由海南省人民政府会同国家药品manbetx444部门负责解释。

第二十三条 本规定自印发之日起实施。

来源:海南省人民政府

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