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机器人在肺癌诊疗领域中的应用

医疗器械 来源:思宇医械观察 作者:刘稷轩

肺癌是发病率和死亡率增长最快,对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。

据中国肿瘤登记中心的信息显示,在所有的癌症死亡病例中,肺癌死亡比例超过了35%。男性患者高于女性患者;发病年龄大多数在40岁以上,50~70岁最多见。肺癌早期往往无明显症状,75%患者诊断时已是晚期。

随着人口老龄化,老年肺癌患者的数目也在不断增加。由于老年人肺功能、肝脏储备功能和肾脏清除能力降低,骨髓造血功能减退以及合并多种老年性疾病等因素,导致老年肿瘤患者治疗耐受性低,治疗过程中也容易出现复杂多样的临床状况。针对肺癌开展免疫治疗、外科手术手段和设备相关的研究具有非常重要的意义,也是我国未来医疗水平技术发展急需攻克的难点。

近期,手术机器人鼻祖美国直观医疗器械公司(Intuitive Surgical)与复星医药正式启动战略合作,共同注资1亿美元在上海成立合资企业,研发针对肺癌早期诊断和治疗的创新产品。与此同时,多家创新企业也开始涉足此领域。肺癌机器人这个新的战场,也即将烽烟四起。思宇医械观察对此作出了梳理。

一、肺癌诊断机器人

为对肺癌进行精准治疗,组织活检必不可少。但传统人工的组织活检技术存在多种问题,辅助活检的机器人系统应运而生。I-SYS、SimpliCT、ROBIO EX、美敦力的Super Dimension Navigation系统等便是这一领域的先驱。

(一)穿刺机器人

奥地利Interventional system 公司的iSYS系统是一种新颖的小型机器人瞄准系统,用于协助介入放射手术。放射科医师使用手持式操纵杆进行远程控制,可以使用实时的荧光定位导轨在远离光束的安全距离内进行操作。

iSYS1允许放射科医生在手术之前预先设定针路径,其准确性和精确度得到认证,并能提供可靠的重现性,用户界面设计非常直观和简单,可以与任何CBCT(锥形束投照计算机重组断层影像), C-Arm(C臂透视机)平台兼容。该系统使用方便快捷,可在3分钟内完成准备工作。

挪威NeoRad 公司的SimpliCT系统是用于CT,PET-CT和(锥形CT)的介入式激光导航装置,用于非血管性干预,如活检,消融,排泄,渗透等。SimpliCT使用激光束显着提高计算机断层扫描(CT / CBCT)指导穿刺程序的准确性,并且可以减少操作员和患者的辐射剂量。

SimpliCT使用Mavig Portegra2天花板系统安装,用更快更安全的程序改善患者的舒适度。SimpliCT激光导航目前已在美国,欧盟,日本,韩国,台湾,新加坡,澳大利亚以及许多中东和南美的国家得到销售和推广。

印度Perfint 公司的ROBIO EX系统是CT和PET-CT引导的机器人定位系统,可以用于胸部腹部的介入治疗,帮助快速准确地靶向肿瘤和放置工具,具体应用包括组织活检,细针穿刺细胞学检查(FNAC),疼痛管理,引流和肿瘤消融。

ROBIO EX的机械臂具有5个自由度以及亚毫米和亚角度的精度。这确保了手术可以在不同的高度和位置进行。

几种穿刺机器人的比较

支气管镜检查技术在肺癌早期诊断中占有重要地位。传统的支气管镜主要适用于中央型肺癌的诊断,而对于一些黏膜和黏膜下早期病变,整合细胞自发荧光和电脑图像分析技术的自荧光支气管镜则具有一定优势。对于纵隔或周围型肺癌,近年来出现的经支气管镜腔内超声( endobronchial ultrasonography,EBUS) 可发挥很好的诊断效能。根据超声探头的不同,EBUS 分为径向探头( radial probe,RP) 和凸面探头( convex probe,CP) 。RP-EBUS 主要用于检查周围型( 亚段以下支气管) 病灶; CP-EBUS 主要用于对纵隔淋巴结进行检查与诊断,与经食管超声内镜联合使用,对多数纵隔淋巴结进行准确穿刺。

(二)电磁导航支气管镜机器人系统

电磁导航支气管镜( electromagnetic navigation bronchoscopy,ENB) 是最新一代的支气管镜导航技术,结合电磁导航、虚拟支气管镜和 CT 图像三维重建等技术,可实现实时导航,大大提高活检的精确性。该技术主要适用于传统支气管镜或肺穿刺无法确诊的周围型病灶,目前正逐步扩展到辅助外科手术定位、放疗定位,及对一些失去手术机会的周围型肺癌患者进行精准导航下的消融治疗。

美敦力的Super Dimension Navigation系统使用了电磁导航支气管镜(ENB)技术用于气管支气管树的图像显示,以辅助医生引导内窥镜工具或肺道导管和在柔软的肺组织内进行标记。该系统由导航系统,定位板,病人三联体,定位导管,内窥镜工作通道延长导管组成。Super Dimension in Reach系统通过使用患者的计算机断层扫描影像构建一个三维(3D)影像。3D影像用于规划从肺部到潜在疑似病变的路径,并在定位导管尖端经过预期路径时提供反馈信息。定位板发射电磁信号,定位导管上的电磁传感器以及病人三联体上的三个传感器检测信号,系统通过这一方式运行。当定位导管到达预期位置时,取出定位导管,但延长工作通道留在原位,从而允许其他工具达到该部位。

二、肺癌腔镜机器人

20世纪90 年代以来,随着胸腔镜设备的更新及高清影像技术的发展,胸腔镜下肺癌微创手术已成为临床上应用最广的手术方式之一。由于胸腔镜手术术后并发症发生率低、住院时间短、术后恢复快等优点,已取代多数开胸手术。手术切口从开始的 4 孔逐步过度到 3 孔、两孔、单孔、剑突下单孔胸腔镜操作。术式从传统肺叶切除术,发展到更精准的解剖式肺叶、亚肺叶( 肺段、楔形) 切除术,以及全胸腔镜下支气管袖式肺叶切除术和支气管袖式加血管袖式双袖式肺叶切除术等。

机器人辅助外科手术成为全胸腔镜下肺癌微创手术的先进代表,微创手术在肺癌手术中有着显着的优势,由于创伤小、出血少、恢复快、住院时间短、术后并发症和死亡率低,已经逐渐成为肺癌的首选外科治疗方式。微创手术又包括两种不同的手术方式:电视辅助胸腔镜外科手术(vats)和达芬奇机器人手术系统(da Vinci)。

(一)电视辅助胸腔镜外科手术(vats)

电视胸腔镜手术在上个世纪初首先用于肺结核的治疗,当时胸腔镜技术还不能用于肺癌肺叶切除。随着光学、器械等技术的发展,胸腔镜技术逐渐用于肺癌治疗,并出现了单孔胸腔镜技术。胸腔镜手术器械主要有胸腔镜、微型摄像机、光源、屏幕监视器、电刀、超声刀、直线切割闭合器、长电凝钩、ENDO-GIA切割吻合器等,另外还包括常规的胸外科手术器械等。胸腔镜头常用5mm,30°角,便于更好观察胸腔内组织器官的位置关系。切割缝合器常用关节头为可旋转式,胸腔镜下操作更为方便,直接指向靶组织,缩短手术时间。

目前胸腔镜手术器械的操作柄直径可能会对单孔下更快、更好的手术操作产生干扰,随着技术发展,未来可能设计直径更细的操作器械。2015年的ASCVTSManbetx手机网页版上有研究者介绍了5毫米血管闭合器,如果这种血管闭合器能推出问世,无疑将对单孔胸腔镜手术起到很大的促进作用。

(二)达芬奇机器人手术系统(da Vinci)

1.达芬奇手术机器人系统概述

达芬奇机器人手术系统是真正意义上的机器人参与肺癌手术,该系统由intuitive surgical公司制造,2000年7月通过FDA认证后,成为世界上首套可以正式在手术室中使用的机器人手术系统。达芬奇机器人由三部分组成:外科医生控制台、床旁机械臂系统、成像系统。主刀医生坐在控制台中,位于手术室无菌区之外,使用双手(通过操作两个主控制器)及脚(通过脚踏板)来控制器械和一个三维高清内窥镜。

床旁机械臂系统(Patient Cart)是外科手术机器人的操作部件,其主要功能是为器械臂和摄像臂提供支撑。助手医生在无菌区内的床旁机械臂系统边工作,负责更换器械和内窥镜,协助主刀医生完成手术。成像系统(Video Cart)内装有外科手术机器人的核心处理器以及图象处理设备,外科手术机器人的内窥镜为高分辨率三维(3D)镜头,对手术视野具有10倍以上的放大倍数,能为主刀医生带来患者体腔内三维立体高清影像,使主刀医生较普通腹腔镜手术更能把握操作距离,更能辨认解剖结构,提升了手术精确度。

达芬奇机器人手术系统创新运用人机合一的理念,大幅度提升了微创手术的整体水平,在胸外科等领域已经普遍运用。胸外科应用该系统手术于2001年3月5日方被美国FDA批准使用, 开展时间相对较晚。目前在国际上, 只有美国、意大利、日本等少数几个国家允许应用达芬奇机器人手术系统实施普胸外科手术。在国内, 2006年首先由北京中国人民解放军总医院引入该手术系统,主要由高长青教授将其应用于心外科手术中。

达芬奇机器人目前已发展到第六代SP系统机器人,其最大的特点是只有一个机械臂,单臂可提供三个多关节仪器和一个3DHD摄像头,可在狭窄的手术空间内实现可视性控制。此外也在流线型设置、多种控制模式、动态信息显示等方面做了改进。通过一个特制的套管,一条镜头臂和两条交叉弯曲的器械臂进入体腔内进行手术,从而只需要在胸壁开一个小孔就可以完成肺癌手术所有的操作。

国内普胸外科应用达芬奇机器人手术系统可以完成的手术术式包括:前、后纵隔肿瘤切除术 (囊性及实性肿瘤) 、全胸腺切除及前纵隔脂肪清除术、膈肌裂孔修补术、贲门肌层切开术、食管壁内囊肿切除及食管黏膜缝合修补术、食管癌根治术、肺大泡切除术、肺段切除术、肺内病变行病灶楔形切除术或肺癌肺叶切除、淋巴结清除术等。

达芬奇机器人手术系统主要在以下方面优于传统胸腔镜手术。

(1)手术更精准。机器人系统配有高分辨率三维内镜,视觉可放大10~15倍,并且机器手的大小也仅为5或8毫米,比人的手指更为精细,手术的精确度实现质的飞跃。

(2)患者创伤更小、恢复更快。术中,机器人的机械手臂在患者体表留下的创口更小,出血更少,术中的组织创伤和炎性反应减少,术后患者疼痛感更少,住院时间缩短,生命质量改善。

(3)医生操作更灵活和便捷。达芬奇手术机器人可增加医生视野角度;机器手在患者体内可实现灵巧的转腕,能以不同角度操作;还可减少医生手部颤动,同时可以减少医生的疲劳,使其可以更集中精力为患者手术。这是传统胸腔镜所不具备的重要突破。

2.达芬奇市场情况

截止至2013年9月30日, 全球已售出达芬奇机器人手术系统2871台, 其中美国2042台, 欧洲455台, 亚洲261台, 其余地区113台。亚洲韩国39台, 日本138台, 印度23台, 中国大陆17台, 香港8台, 台湾18台, 新加坡8台, 马来西亚3台, 泰国6台, 菲律宾1台, 印度尼西亚1台。

中国大陆自2006年中国人民解放军总医院首先引入达芬奇机器人手术系统, 至2013年6月底共拥有17台, 其中北京中国人民解放军总医院4台, 北京地坛医院、北京中国人民解放军第二炮兵总医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学附属胸科医院、复旦大学附属华东医院、复旦大学附属中山医院、南京军区南京总医院、第三军医大学附属西南医院、沈阳军区总医院、上海长海医院、北京协和医院、济南军区总医院、第四军医大学附属西京医院各1台。沈阳军区总医院为东北地区目前唯一一家拥有达芬奇机器人手术系统的单位。

2012年全球共应用达芬奇机器人手术系统完成手术约45万台次, 比2011年增长超过25%。国内自2006年至2013年12月共完成达芬奇机器人手术6535台次, 其中2013年1月至12月完成手术2984台次。由此可见, 达芬奇机器人的发展及应用速度之快, 让人刮目。

3.达芬奇在中国开展胸外科手术情况

由于开展达芬奇机器人行肺癌肺叶切除、淋巴结清除术的手术难度大, 需要有熟练的常规开胸行肺叶切除技术, 以及熟练地应用电视胸腔镜下实施完全VATS下肺叶切除技术, 所以欲开展此术式就显得更加困难。据不完全了解, 目前国内能够应用达芬奇机器人手术系统开展肺癌肺叶切除、淋巴结清除术的医院仅有少数几家包括:解放军总医院、沈阳军区总医院、上海交通大学附属胸科医院、南京军区总医院、第三军医大学附属西南医院等。

自2006年至2013年12月底。我国达芬奇手术机器人共完成普胸外科疾病手术量为607例, 占所有各专业达芬奇手术量的9%。各医院手术量:沈阳军区总医院260例、南京军区总医院191例、上海交通大学附属胸科医院70例、北京中国人民解放军第二炮兵总医院49例、北京中国人民解放军总医院11例、复旦大学附属中山医院和第三军医大学附属西南医院分别完成9例、济南军区总医院6例、复旦大学附属华东医院和上海长海医院各完成1例。

三、肺癌放疗消融机器人

近 30 年来放疗设备及相关辅助设备的不断更新,带来放射治疗技术飞速的进步,临床放射治疗也从最初的二维照射发展至目前的三维适形/调强疗 ( three-dimensional conformal /intensity-modulated radiation therapy,3DCRT / IMRT) ,及由此而衍生出的影像引导放疗 ( image-guided radiation therapy,IGRT) 、自适应放疗( adaptive radiation therapy,ART) 等。这些放疗技术的革新也在一定程度上改变放疗在肺癌综合治疗中的地位。

20 世纪 90 年代后期,体部肿瘤立体定向消融放疗 ( stereotactic  ablative  radiotherapy, SABR ) 技术逐渐开始应用于临床研究,5 年生存率可大于50% 。对于身体条件可以耐受手术,但是患者拒绝的 Ⅰ 期 NSCLC,如果放疗等效生物剂量( biological effective dose,BED) 超过100 Gy,可以取得与手术类似的治疗效果。2015 年发表在 Lancet Oncol 的一项 2 个比较 SABR和肺叶切除的研究汇总( STARS 和ROSEL) ,共 58 例患者,手术组和 SABR组的 3 年生 存率分别是 79% 和 95% 。SABR目前主要用于周围型肺癌 和体积比较小肺癌( 肿瘤最大径 < 5 cm) 的治疗。

美国瓦里安医疗系统公司(Varian Medical Systems),是目前全球综合放射治疗设备软硬件以及X光诊断设备关键软硬件的供应商。致力于提供癌症及其他疾病放射治疗、放射外科、质子治疗和近距离放射治疗设备及相关软件,是全球领先的癌症及其他重大疾病诊断及治疗解决方案的供应商。目前,瓦里安医疗系统公司在全球安装了7000余套放射治疗系统,占据全球近70%的市场份额。 瓦里安医疗系统公司Varian's TrueBeam(TM) 线性加速器和 Calypso? 'GPS肿瘤立体定位系统是全球市占率最高的立体定向消融放疗系统。

四、中国肺癌机器人开展相关进展

中国目前肺癌机器人相关的研发进展才刚刚开始,结合人工智能在我国发展的热火朝天,我国肺癌疾病相关的机器人主要集中于阅片诊断领域。

科大讯飞股份有限公司近日和安徽省立医院合办的医学人工智能实验室合作研发出一款影像识别机器人,能够通过研读肺部CT片识别是否有炎症或癌症。通过研读肺部CT片识别是否有炎症或癌症。目前它已被用于临床试验,识别准确率超过95%。

真健康(北京)医疗科技有限公司,由北航、清华、中科院等多方资源共同发起。聚焦于中国肺癌的诊断与治疗,结合人工智能技术实现对肺癌早期的精准诊断和精准手术。公司开发了一款肺结节自动诊断肺癌手术机器人系统,其通过机器人导航和控制技术结合大数据自动分割和三维重建,帮助医生自动诊断肺结节并自动导航到术前规划的手术位置。目前该产品已完成样机生产,定位精度达到1mm,即将开展临床试验的准备工作。

苏州安术医疗有限公司是一家自主研发智能消融手术辅助机器人系统的专业化高科技公司,也是国内第一家提供精准穿刺消融技术的公司,成功打破了传统肿瘤消融术的瓶颈,并且为肺癌晚期的病人带来了手术治疗的可能性。公司目前是国内第一个成功研发肿瘤消融机器人系统的公司,有相当大的未来市场,目前处于样机开发完成阶段。

五、结语

随着机器人技术的发展和癌症患者对微创手术的需求,肺癌相关的机器人市场具有广阔的发展前景。无论是肺癌手术机器人、肺癌早期诊断机器人、立体定向消融放疗机器人,我国离欧美等主要发达国家还有一定的距离,还需要给与一定的时间去培育出具有我国自主知识产权的、全产业链的肺癌机器人公司。但是这一领域尚属于蓝海,发现机遇的国内创新公司正在大步赶上,在某些领域已经和国外领域的顶级医疗器械企业处于同一起跑线。

来源:思宇医械观察

作者:刘稷轩  

(原标题:行研|肺癌详解及机器人在肺癌诊疗领域中的应用)
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