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首个粪便DNA肠癌检测试剂盒“长安心”获批上市!

今日(11月20日),由广州市康立明生物科技有限责任公司(以下简称“康立明生物”)自主研发、生产的属于三类体外诊断试剂的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR 法)(商品名:“长安心”)正式获国家药品监督管理局批准上市。

粪便DNA检测对于检测肠道肿瘤具有天然的优势,因为正常成人每天都会有上皮细胞脱落至肠腔并随粪便排出体外,而结直肠癌肿瘤细胞由于异常增殖,细胞与细胞间或者细胞基底膜的黏附性降低等因素,比正常上皮细胞更易脱落。因此,肠道肿瘤患者的粪便中会含有大量的从肠道肿瘤表面脱落的携带了肠癌病变信息的细胞和细胞成分,这些信息可以由特殊的检测手段来解读。

“长安心”主要基于自主创新的高检测性能的PCR专利技术,用于体外定性检测人粪便样本中SDC2基因的甲基化情况。该产品是我国首个在中国人群中筛选出的粪便结直肠癌脱氧核糖核酸甲基化标志物批准用于大肠癌辅助诊断的检测产品,可以给临床和受检者提供更多一种大肠癌辅助诊断方法的选择。

“长安心”于2017年7月份开始启动多中心临床试验,以肠镜和(或)病理的金标准为对照方法。经过中山大学附属第六医院、南方医科大学南方医院和山东省肿瘤医院三个临床试验中心对1213例有效病例的临床验证,在特异性为97.85%的情况下,该试剂盒可以稳定检出84.22%的大肠癌,对于临床可以根治的I/II期肠癌的检出率更是达到86.35%,kappa值达到0.85。

“长安心”项目组PI、原中山大学常务副校长、中山大学附属第六医院荣誉院长、中华医学会肛肠外科学组荣誉组长汪建平教授表示:“我国大肠癌发病率随着人民生活水平的提高而逐年升高,现在我国发达地区已经是发病率居第二位的恶性肿瘤,是威胁我国人民健康的一种重大疾病,但是大肠癌发展相对缓慢,可以通过早期发现而得到根治、甚至是预防”。

康立明生物专注于“长安心”粪便DNA肠癌检测试剂盒等肿瘤早期诊断产品的研发、生产和销售,并可提供相应检测服务。其公司总部落户于广州高新技术产业开发区科技企业加速器内,占地面积6000余平方米,包括研发实验室、GMP生产车间、综合办公区、第三方医学检验实验室等。另外在天津、武汉、济南等地也正在搭建第三方医学检测实验室,共8000平方米。其中,广州和天津的实验室已验收合格并获得医疗机构执业许可证和基因扩增许可。

“长安心”的获批得益于多年坚持不懈的研发实践。康立明生物创始人邹鸿志博士早在2002年便于美国Mayo clinic开始从事粪便基因检测方面的研究,其在美国领导开发的同类产品已经获得FDA批准,并被纳入美国各大肠癌筛查指南,成为美国结直肠癌筛查的主要方法之一。虽然国外的产品已得到诸多认可,但邹博士并没有照搬至中国,“长安心”是邹博士归国后,带领团队历时5年本土化研发的新成果。

邹博士表示,就针对肠道肿瘤检测而言,国外的粪便基因检测产品并没有优势。在我们早期研发“长安心”时,想的并不是怎么样去仿造美国的产品,而是抱着领先前期成果的态度去做的,也就是根据中国人的遗传学的背景和生活习惯去设计的产品,比如在标志物的选择和取样装置的设计方面上,以符合中国人的标准优先。

在经过了大量的筛选和优化工作后,邹博士带领团队成功转化出“长安心”。2017年3月,“长安心”被NMPA认定为创新医疗器械产品;2017年7月,“长安心”被纳入科技部国家重点研发计划“中国结直肠肿瘤筛查和干预技术研究(2017YFC1308800)”。

据悉,“长安心”还联合了国内几十家大型三甲医院开展科研临床验证工作,在5000多例前瞻性研究数据中,“长安心”检出70余例早期肠癌。

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