时评:伪造记录,是药企无法回避的顽疾

草稿箱 来源: 新浪医药新闻 作者:老 薛

Manbetx手机网页版 www.cncturningshops.com 历史原因造就的,如果既往不咎;那么现在犯下的,则是一个不留。

长春长生生物科技的狂犬疫苗出事了,7月15号被国家药品监督管理局爆出存在记录造假行为,已要求吉林省局收回《药品GMP证书》。

疫苗属于批批检项目,就是在生产企业自己检测合格后,还要委托检定研究院进行检测。并且检定研究院的检验结果作为是否可以上市销售的依据,这次被查获的批次,并未上市,如果送检,也未必能查出不合格。毕竟有些工艺改变的影响很难在单一项目上有所体现,但不得不说,现在的企业伪造记录已经成了一个无法回避的顽疾。

究其原因,药企待过的人都清楚记录造假是不可回避的事实,没人愿意承认记录造假,也没人敢高调宣布自己不造假。

药监系统现在要查企业,路子太多了,之前还主要查生产记录、检测记录。但最近药监升级太快了,尤其是和工商合并后。7月11号,国家局对吉林国药、西安自力中药、钓鱼台医药集团吉林天强制药的检查中,直接把财务数据、发票信息、银行客户通知书作为证据,三家企业GMP证书均被撤。

既然风险这么大,为何药企还要顶风而上造假记录?

1、人手不足

并不是说人手不足的才会造假,而是说人手不足的,造假更容易被查获。毕竟大企业人多,一个记录可能有几个人负责写,而一些关键操作,必须有人复核,总能找个人复核签名。但小企业,有的企业质量部全部人手就两三个人,忙不过来怎么办?干脆,你替我签名吧。于是被查获的风险概率迅速提升几个数量级。

2、前期注册工艺过于落后

注册工艺属于你跟外面宣传的策略,是长期稳定的质量保证,“我家的包子皮全部是使用禹王全麦粉做的!”后来,你把全麦粉改成了高筋面粉。按理说你需要申请变更生产工艺,毕竟和面的时间延长了,水分比例也变了,原料也变了。

但要知道,变更生产工艺需要一个时间段,公司耗不起,就是熬得起也不想耗着,为了省事,索性直接明一套暗一套。之前一直响彻药界的工艺一致性核查,点的就是这档子事。

3、短期实现最大化攫取利润

药企也是商业机构,没有那么多的情怀铺垫。比如有几家公司要买某生物制剂,都是要三个批次,不用问,肯定是想做下批间差检,就是看下各个单独批次有没有太大的质量差异。正规做法就是分三批配料、混合、分装、检测。但这样一来,生产成本会高很多,而且还有一个问题,批间差不一定那么理想。批间差是衡量一个公司生产质量是否稳定的关键指标,如果每个批次间变化很大,那说明工艺控制不稳定,无法保证后期持续可靠的生产。

那怎么办?一批配料、混合、分装、检测。这样一来,生产成本降低了,批间差肯定非常优秀,毕竟这根本就是一批料。那怎么供三批货?写三个批次的生产记录、检验记录就掩盖过去了。这也是药监系统查水费电费的一个缘由,水电费不会说谎,空调系统开三次和开一次,电量上一目了然。这三批产品可能完全符合质量要求,但从流程上讲,就存在记录造假。为了防止以后再出这种事,药监系统只能选择曝光加撤证。

长生的这批疫苗,据说是员工内部举报。现在内部举报是个流行趋势,不知道是为了举报奖励还是为了人民健康,当然也有可能是企业做了某些不恰当的事,引起了公愤。我只是分析举报的原因,希望长春长生不要误解我的意思,我没说你啥坏话,我只是把您这事作为一个案例分析。

鉴于好多伪造记录是历史遗留问题,所以,可能也没法一下子杜绝,但作为民生相关的行业,我们有义务做好自己的一些事。忽视假记录是不可能的,历史问题,我们不去管,但现在的记录,还是从自己做起,写我所做,做我所规,别“哀之而不鉴之,亦使后人而复哀后人”。

来源:新浪医药新闻

作者:老 薛

Manbetx手机网页版,分享创业的艰辛与喜悦,如果您是创业者,期望被更多的人关注和了解,请猛点这里  寻求报道

意见
反馈

扫码
关注

扫码关注Manbetx手机网页版微信

Manbetx手机网页版

扫码访问手机版

返回顶部